Vacunas

Brasil no autorizó la importación de la Sputnik V

Aunque tanto Sputnik V como Sinopharm ya se aplican en varios países dentro y fuera de la región, algunas de las principales agencias sanitarias del mundo como la FDA y la EMA, por ahora no las han aprobado.

 El ente regulador sanitario de Brasil negó la importación a ese país de la Sputnik V, por considerar que aún hay "incertidumbres" sobre su seguridad y eficacia de inmunización contra la covid-19. La decisión fue repudiada por el productor de esa vacuna, el Instituto Gamaleya, al sostener que la prohibición tiene un trasfondo "político" más que científico y sanitario.

La decisión de no dejar entrar al Brasil la vacuna elaborada en la Federación Rusa fue tomada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), luego de un pedido hecho en marzo por parte de varios estados de ese país.

"Jamás permitiremos que millones de brasileños sean expuestos a productos sin la debida comprobación de calidad, seguridad y eficacia o, mínimamente, frente a la grave situación que atravesamos, que haya una relación favorable entre riesgo y beneficio", afirmó el presidente de ese organismo, Antonio Barra Torres.

El rechazo se justificó en una recomendación del área técnica de Anvisa, que a su vez refirió a que la vacuna aún no fue aprobada por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ni la FDA (Administración Federal de Alimentos y Medicamentos), de Estados Unidos.

Otro planteo que hizo el organismo de control brasileño fue que aún "falta información" de la evidencia científica para la aprobación.

La respuesta desde Rusia no se hizo esperar y fue a través de la cuenta de Twitter de quienes producen la vacuna. "Los retrasos de Anvisa en la aprobación de Sputnik V son lamentablemente de orden político y no tienen nada que ver con el acceso a la información o con aspectos científicos".

Y para respaldar esta afirmación, citó que "el Ministerio de Salud de Estados Unidos, en su informe anual de 2020 hace varios meses, declaró públicamente que el agregado sanitario de Estados Unidos 'había convencido a Brasil de rechazar la vacuna rusa'".

También aseguró que en marzo pasado envió a Anvisa un informe con los resultados de las pruebas realizadas, mencionó como ejemplo que la vacuna es utilizada México, Argentina, Venezuela y otros países, y que fue aprobada por 61 naciones.

En febrero, la revista The Lancet informó que la Sputnik V tiene una eficacia del 91,6 por ciento. Así y todo, los técnicos de Anvisa afirmaron que esa publicación no tiene las mismas exigencias que la aprobación en organismos regulatorios.

"Una evaluación sanitaria es diferente a la evaluación que hace una revista científica. Una revista no tiene como objetivo recomendar o no el uso de una vacuna, ni el compromiso de verificar buenas prácticas clínicas, tampoco presupone el acceso a todos los datos brutos y laudos" del estudio, afirmó Gustavo Mendes, uno de los gerentes técnicos de la Anvisa.

De todas maneras, el portavoz del Kremlin, Dmitri Peskov, afirmó que desde el gobierno ruso "seguiremos adelante con nuestros contactos" con Brasil, y añadió que "si falta información, será suministrada. No debería haber ninguna duda al respecto".

Así y todo, Anvisa mantuvo su posición: "Espero que de hecho, el proceso de la vacuna Sputnik V adecue sus informaciones y resuelva rápidamente los problemas de conformidad, porque millones de personas precisan tener acceso a vacunas seguras y eficaces", añadió Meiruze Freitas, otra de sus directoras.

El contrapunto se desató luego de que una decena estados del norte y noreste de Brasil firmaron contratos con el Fondo Soberano Ruso (RDIF), que financió el desarrollo de la Sputnik V, para adquirir más de 30 millones de dosis para agilizar sus planes de vacunación. El gobierno federal adquirió otros 10 millones.

El ente regulador brasileño autorizó dos vacunas que se están aplicando desde enero, Coronavac y AstraZeneca. También Janssen, de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, y Pfizer-BioNTech, que todavía no llegó al país.

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