Tras el coronavirus, Pfizer y Moderna ahora apuntan al mercado de las vacunas antigripales

Una nueva tecnología de ARN mensajero podría hacer que las vacunas se adapten mejor a las distintas cepas anuales de la gripe y mejorar su eficacia, actualmente entre el 40% y el 70%.

Después de haberle ganado a fabricantes de vacunas establecidos para producir las primeras vacunas Covid-19, Moderna y BioNTech, con su socio Pfizer, están compitiendo para destronarlos en otro gran mercado: la gripe.

Apuestan por que la nueva tecnología de ARN mensajero utilizada por primera vez a gran escala en sus vacunas Covid, permitirá desarrollar más rápidamente las vacunas contra la gripe para adaptarse a las cepas anuales en constante cambio y mejorar las tasas de eficacia de entre el 40% y el 70%.

Los aspirantes también han obligado a los titulares, como Sanofi, Seqirus y GlaxoSmithKline, a acelerar su investigación sobre las alternativas de ARNm, aunque sostienen que sus productos actuales pueden seguir siendo superiores.

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Tienen mucho para perder si se quedan rezagados. Según el grupo de investigación Fortune Business Insights, se prevé que este mercado, ya de por sí amplio, crezca un 7,2% al año hasta alcanzar los u$s 10.700 millones en 2028. Sanofi predice que podría ser aún mayor, alcanzando los u$s 17.000 millones en 2030.

A medida que la gente se sensibiliza con la amenaza de los virus respiratorios -y el potencial de las vacunas para protegerlos-, los ingresos de los tres principales fabricantes de vacunas contra la gripe crecieron entre un 23% y un 35% entre 2019 y 2020. Alrededor del 40% de los 6000 millones de euros [u$s 6,7 mil millones] de ingresos por vacunas de Sanofi el año pasado procedieron de las vacunas contra la gripe.

Moderna sacudió la carrera hace dos semanas cuando anunció los primeros datos que mostraban que su candidata a vacuna antigripal aumentaba los niveles de anticuerpos en un ensayo de fase 1, incluso para los participantes que recibían la dosis más baja. Pfizer y BioNTech empezaron a inscribir participantes en su estudio de fase 1 en septiembre.

Stephen Hoge, presidente de Moderna, le dijo a los inversores que la vacuna candidata, que provocó aproximadamente la misma respuesta inmunitaria que Fluzone, líder del mercado estadounidense de Sanofi, era sólo un "punto de partida".

Es un "gran creyente" en las posibles ventajas de combinar las vacunas contra la gripe y el Covid en una sola inyección. "Queremos ser tan buenos como lo que estamos viendo con las vacunas mejoradas", dijo. "Y luego lo que queremos hacer son combinaciones".

"Si [el ARNm] funciona, podría ceder todo el mercado a Moderna o Pfizer", dijo Geoffrey Porges, analista del banco de inversión SVB Leerink, centrado en la atención sanitaria.

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Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene que predecir qué cepas de gripe circularán en el próximo invierno. Con las vacunas antigripales actuales, esta elección se hace ya en febrero.

Pero la fabricación de ARNm, que consiste en insertar el código genético de una parte del virus en una burbuja de grasa, es mucho más rápida que las antiguas tecnologías que cultivan los principios activos en tanques.

Hoge le dijo al Financial Times que esto podría permitir el diseño de una nueva vacuna para el invierno ya en el verano, haciendo que "no sea sólo una conjetura", porque habría más datos sobre las cepas que circulan en el invierno del hemisferio sur.

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Dijo que esta ventaja potencial significa que la oportunidad para Moderna en el mercado de la gripe es tan significativa como para los refuerzos regulares de Covid-19 después de la pandemia.

"Los índices actuales de eficacia de la gripe son terribles", añadió.

Con el tiempo, el ARNm podría utilizarse para combinar una vacuna contra las cuatro cepas anuales de la gripe priorizadas por la OMS, la variante actual del Sars CoV-2 y el virus respiratorio sincitial, que puede ser grave para los bebés y los ancianos. Moderna ya ha demostrado que puede incluir seis secuencias diferentes de ARNm en una dosis, en una vacuna que se está probando para el citomegalovirus, que puede causar problemas en bebés y niños pequeños.

"Creemos que la gente no quiere tres refuerzos. Una sola inyección para la protección pan-respiratoria nos parece la respuesta correcta", dijo Hoge.

La flexibilidad del ARNm también podría permitir la actualización de las vacunas para cepas adicionales durante la temporada de gripe, o podría utilizarse para crear vacunas regionales diferentes.

Se prevé que este mercado, ya de por sí amplio, crezca un 7,2% al año hasta alcanzar los u$s 10.700 millones en 2028. Sanofi predice que podría ser aún mayor, alcanzando los u$s 17.000 millones en 2030.

Mikael Dolsten, director científico de Pfizer, dijo a los inversores que la farmacéutica estadounidense está "muy intrigada por el uso del ARNm para la gripe" porque puede generar una buena respuesta de los linfocitos T, los glóbulos blancos que forman parte de la protección inmunitaria a largo plazo, mejorando las vacunas actuales.

CureVac, una biotecnología alemana que aún no tiene aprobada la vacuna Covid, también espera entrar en el mercado de la gripe, con su socio el fabricante británico GlaxoSmithKline.

Franz-Werner Haas, director general de CureVac, dijo que la inteligencia artificial podría ayudar a predecir la evolución futura de la cepa.

GSK no había invertido mucho en su negocio de la gripe antes de la pandemia porque dependía del método tradicional de cultivo del principio activo en huevos. Ahora, Roger Connor, presidente de vacunas de GSK, dijo que la gripe estaba en el "punto ideal" para el ARNm, donde las vacunas actuales tienen una eficacia tan baja que es "efectivamente una necesidad no cubierta".

"El ARNm es algo en lo que estamos invirtiendo significativamente en este momento. Tenemos la firme intención de ser líderes", afirmó.

CureVac y GSK aún no han iniciado los ensayos clínicos, pero Haas afirmó que el hecho de que los fabricantes de vacunas contra el Covid estén ahora a la cabeza no significa que vayan a tener los primeros productos aprobados para la gripe.

"Es una carrera y esperemos que sea en beneficio de todos", dijo.

Pero aunque el estudio de fase 1 de Moderna demostró que su vacuna era segura y producía una sólida respuesta de anticuerpos, por lo que confía en pasar a la siguiente fase de ensayos, algunos inversores se sintieron decepcionados.

En otro estudio, su vacuna candidata indujo niveles de anticuerpos similares a los de Fluzone de Sanofi, la dosis más alta de la vacuna, dirigida a los adultos mayores. Las acciones de Moderna cayeron un 5,6% el día que anunció los datos, mientras que Sanofi subió un 3%.

Thomas Triomphe, que dirige la investigación y el desarrollo del negocio de vacunas de Sanofi, dijo que los resultados mostraban lo que la empresa siempre ha dicho: que "la gripe no es Covid", que las vacunas contra la gripe deben ser fáciles de distribuir y tener muy pocos efectos secundarios.

"Lo importante es que la actual generación de ARNm... es una gran generación pandémica, pero no encaja adecuadamente fuera del mercado pandémico", dijo.

Jo Walton, analista de Credit Suisse, dijo que había un "obstáculo mucho mayor para la seguridad en el ARNm para la gripe" que para Covid, en parte porque las muertes por gripe a menudo resultan de complicaciones cardíacas y las vacunas Covid de ARNm se han asociado con raros efectos secundarios cardíacos.

"Lo último que querés es tener cualquier implicación de problemas cardíacos en los efectos secundarios, por lo que el escrutinio del estudio de seguridad será bastante intenso", dijo.

La vacuna antigripal insignia de Sanofi ha demostrado proteger contra las complicaciones graves de la gripe, incluidos los ataques cardíacos. Es posible que una vacuna de ARNm no pueda demostrar este beneficio añadido, o que se tarde en recopilar esos datos.

Ethan Settembre, vicepresidente de investigación y desarrollo de Seqirus, afirmó que aún es "pronto" para saber hasta qué punto el ARNm funcionará para la gripe y mejorará las "bastante buenas" vacunas existentes.

"Siempre estamos buscando hacer mejores vacunas contra la gripe", dijo. "Y las nuevas tecnologías a veces ofrecen esa opción. A veces son correctas, a veces no".

Aunque ya se ha trabajado para que las vacunas ARNm contra el Covid sean más fáciles de almacenar y transportar, también requieren una manipulación más cuidadosa que las vacunas antigripales, que suelen administrarse en farmacias o consultas médicas porque no necesitan el mismo nivel de almacenamiento en frío.

Seqirus está trabajando en una versión mejorada de su vacuna basada en proteínas, que se cultiva en células, no en huevos, y utiliza un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria.  Settembre dijo que esta vacuna tendrá probablemente una ventaja en cuanto a estabilidad y se ha demostrado que suscita respuestas sólidas en las personas más vulnerables a la gripe, los niños y los ancianos.

Pero también está desarrollando una vacuna ARNm, que utiliza una novedosa tecnología de autorreplicación que amplifica su efecto, y que está previsto que comience los ensayos en humanos en la segunda mitad del próximo año.

Por su parte, Sanofi ya ha lanzado un ensayo de fase 1 de una vacuna antigripal de ARNm. Triomphe cree que la empresa está bien situada para tener éxito: a principios de este año compró la start-up de ARNm Translate Bio por u$s 3000 millones, y ha prometido dedicar 400 millones de euros [u$s 450 millones] al año a la investigación de vacunas ARNm, con 400 científicos trabajando en este campo.

La empresa francesa espera que esto, combinado con su relación con los compradores institucionales y los organismos gubernamentales que emiten directrices sobre las vacunas contra la gripe, le ayude a vencer la amenaza de Pfizer, BioNTech y Moderna.

Walton, de Credit Suisse, cree que, aunque el mercado está cambiando sin duda alguna, se necesitará mucho para cambiar las ventajas de los que ya están en la industria. "Si Sanofi, en el peor de los casos, tiene un retraso de tres años o, en el mejor de los casos, una demora de un año respecto a los fabricantes de vacunas ARNm, ¿es eso suficiente para matar su franquicia o no? Sospecho que no".

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