Boletín Oficial

Exigen que se retire de forma urgente este producto dental falsificado del mercado

Al incumplir con la Ley 16.463, el artículo fue considerado peligroso para la salud de los potenciales pacientes en los que se podría utilizar.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) exigió el retiro de un producto falsificado del mercado porque no contaba con registro sanitario y su origen es desconocido.

Mediante la Disposición 3452/2024, publicada en el Boletín Oficial de este lunes, el organismo prohibió el uso, comercialización y distribución en toda la Argentina de un producto dental.

El mismo fue identificado como "Microaplicadores Multiproposito Minibrush DIS-DEN ODONTOLOGIA, Fabricado por PRODENT industria Argentina de Calidad PUNTA FINA ANGULABLE CON FIBRAS NO ABSORBENTES".

Al incumplir con la Ley 16.463, el artículo fue considerado peligroso para la salud de los potenciales pacientes en los que se podría utilizar.

¿Por qué es un producto falsificado?

La detección se dio a través de una serie de inspecciones que iniciaron en el depósito de la empresa "EXVECA de Juan Carlos Russo", en Santa Rosa, La Pampa, el pasado 24 de enero de 2024.

"Al realizar un control visual sobre los productos médicos en stock, se detectó en el depósito junto con otros productos y sin ninguna identificación en particular" una unidad del falsificada sin lote ni fecha de vencimiento, explicaron las autoridades sanitarias a través de la disposición.

El artículo fue identificado como "Microaplicadores Multiproposito Minibrush DIS-DEN ODONTOLOGIA, Fabricado por PRODENT industria Argentina de Calidad 100 UNIDADES, PUNTA FINA ANGULABLE CON FIBRAS NO ABSORBENTES".

Al ser consultado sobre la documentación respaldatoria del producto, el inspeccionado no la aportó al momento de la inspección y se había comprometido a enviarla con posterioridad.

Por ello, en virtud de la información declarada en el rótulo, a inicios de febrero se realizó una nueva inspección en la ciudad de Santa Fe, donde se ubica la empresa PRODENT de Vicens Ricardo.

Pero el responsable afirmó que la empresa "no fabrica productos médicos por lo que no ha fabricado el producto cuestionado". 

A principio de marzo se realizó otra inspección en la empresa DIS DEN Odontología de Horacio y Norberto Calamante SH, la cual está habilitada ante la ANMAT como importadora de productos médicos y distribuidora interjurisdiccional de productos médicos.

"La empresa detentaba titularidad de productos médicos que incluyen microaplicadores dentales y cepillos aplicadores dentales (PM 640-182 y 640-143 bajo la clase de riesgo I) pero no son fabricados por PRO DENT ni son de industria argentina, sino que son importados".

Pero afirmaron que el producto "no fue comercializado por la firma que representa y que no posee ningún tipo de relación con PRODENT". Por ello, las autoridades sanitarias concluyeron en que se encontraban ante un artículo falsificado.

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