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Un medicamento que llega a una farmacia es el resultado final de un proceso que puede comenzar más de una década antes. Entre el primer estudio en laboratorio y la llegada al mercado hay ensayos preclínicos, distintas etapas de investigación clínica, evaluaciones regulatorias y controles que continúan incluso después de su aprobación.
El recorrido es largo y costoso y, además, la mayoría de los proyectos no llega al final. De cada diez moléculas que ingresan en la primera fase de investigación clínica, en promedio solo una logra llegar al mercado.
En ese negocio de alto riesgo, la Argentina ganó peso como destino para la investigación clínica. En 2024 se destinaron más de u$s 700 millones a esta actividad en el país, lo que representó más del 48% de toda la inversión privada en investigación y desarrollo.
El interés de las compañías también se refleja en la actividad regulatoria y científica. Durante 2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó 290 nuevos protocolos y se llevaron adelante más de 1.100 estudios, con la participación de 84.000 personas.
Una apuesta de u$s 67,7 millones
Entre las compañías con una fuerte presencia en investigación clínica en el país se encuentra la biofarmacéutica MSD. En 2025 destinó u$s 67,7 millones a esta área, frente a los u$s 54,5 millones de 2024. El aumento fue cercano al 25%.
La compañía desarrolla actualmente más de 110 protocolos en 110 instituciones argentinas, con la participación de más de 2.200 voluntarios. Los estudios abarcan distintas áreas terapéuticas y forman parte de la red global de investigación de la empresa.
La magnitud de esa operación también se refleja en el procesamiento de información. La Argentina alberga uno de los siete centros globales de procesamiento de datos de investigación clínica de MSD. Allí trabajan más de 120 profesionales que analizan información proveniente de estudios realizados en distintos países.
“La Argentina se consolidó como un polo de referencia regional en investigación clínica y hoy ocupa un lugar estratégico dentro de la operación global de la compañía. La cantidad de protocolos, moléculas en estudio y profesionales que trabajan desde el país demuestra la capacidad local para participar en proyectos de alcance internacional”, señala Diana Zubiri, directora de Investigación Clínica en MSD Argentina.
“Contar con talento científico, instituciones de calidad y un entorno que favorezca la investigación resulta fundamental para atraer nuevas inversiones y ampliar las oportunidades para los pacientes argentinos de acceder tempranamente a innovaciones médicas”, agrega.
Cuánto tarda en llegar un medicamento al mercado
La investigación de un nuevo tratamiento comienza antes de los ensayos en personas. Los estudios preclínicos permiten evaluar sus características iniciales y obtener información antes de avanzar hacia la investigación clínica.
Una vez iniciados los ensayos con voluntarios, las distintas fases tienen objetivos diferentes. Primero se estudian principalmente la seguridad y las dosis adecuadas. Luego se analiza la eficacia inicial en personas con la enfermedad y, en etapas posteriores, los resultados se confirman en grupos más amplios de pacientes.
Recién después de completar esas instancias la compañía puede solicitar la aprobación para comercializar el tratamiento.
En total, el desarrollo de un nuevo medicamento puede extenderse entre 10 y 15 años y demandar una inversión de hasta u$s 2.600 millones. El riesgo es elevado: la mayor parte de los proyectos que comienzan la investigación clínica no llega a convertirse en un producto aprobado.
La investigación no termina con la aprobación
La autorización para comercializar un medicamento tampoco marca el final del proceso. Los estudios clínicos se realizan sobre grupos seleccionados de pacientes y bajo condiciones controladas. Cuando un tratamiento comienza a utilizarse en una población mucho más amplia, pueden aparecer nuevos datos sobre su seguridad.
En esa etapa interviene la farmacovigilancia, que recopila y analiza información sobre posibles reacciones adversas y permite evaluar de manera permanente la relación entre los beneficios y los riesgos de un tratamiento.
“La farmacovigilancia permite seguir evaluando la seguridad de un medicamento durante toda su vida en el mercado. Si surge nueva información, puede ser necesario actualizar las recomendaciones para los profesionales de la salud, modificar la información para la prescripción o implementar medidas adicionales de prevención y seguimiento”, explica Alejandro Acuña, director asociado de Farmacovigilancia para la región sur de Latinoamérica de MSD.
El seguimiento permite incorporar nueva evidencia y, cuando corresponde, actualizar las recomendaciones para el uso de los medicamentos.
El otro desafío: garantizar la calidad
A la investigación y al seguimiento de seguridad se suma una tercera instancia: el control de calidad durante la fabricación.
En el caso de MSD, los medicamentos se producen bajo estándares internacionales y la compañía cuenta en la Argentina con una planta de control de calidad.
“La calidad no se verifica en un único momento, sino a lo largo de todo el proceso de fabricación del medicamento. En Argentina contamos con una planta de control de calidad de primer nivel para evaluar integridad de nuestros medicamentos y vacunas antes de que lleguen al paciente”, explica Cristina Wiege, farmacéutica, directora técnica de MSD Argentina y líder de calidad del sitio de Pilar.
La lógica es que los controles no se concentren en una única instancia, sino que acompañen las distintas etapas hasta que el medicamento llega al paciente.
Qué enfermedades concentran la investigación
La distribución de los estudios también muestra cuáles son las áreas que concentran buena parte de los esfuerzos de investigación.
A nivel nacional, la oncología representa cerca del 25% de los estudios clínicos. En MSD, esa proporción es mayor: alcanza el 69% de las investigaciones que desarrolla en la Argentina.
El resto de la actividad de la compañía se distribuye entre las áreas cardiometabólica y respiratoria, oncohematología, vacunas y enfermedades infecciosas, inmunología, neurociencias y oftalmología.
“Las áreas en las que hoy se concentra la investigación clínica responden a enfermedades para las que aún se necesitan mejores alternativas de prevención, diagnóstico o tratamiento. Buscamos generar evidencia e impulsar innovaciones que amplíen las opciones terapéuticas disponibles y permitan ofrecer tratamientos más precisos y personalizados para los pacientes”, señala José Palmeiro, director médico ejecutivo para la región sur de Latinoamérica de MSD.
El desarrollo de nuevos medicamentos requiere mucho más que un descubrimiento científico. También demanda inversiones sostenidas, infraestructura, tecnología, profesionales especializados y capacidad para realizar estudios bajo estándares regulatorios.
