Cinco respuestas claves sobre la vacuna Oxford-AstraZeneca y la trombosis: qué se sabe hasta ahora

Alemania y Francia forman parte de la creciente lista de países europeos que han suspendido o limitado el uso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford/AstraZeneca tras conocerse los informes sobre posibles efectos secundarios, incluidos varios incidentes de coágulos de sangre en personas que habían recibido la inyección.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmaron que hasta ahora no hay pruebas de que la vacuna haya causado los graves efectos adversos, que incluyen al menos cinco muertes. Sin embargo, a pesar de eso los gobiernos nacionales tomaron medidas de precaución.

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Los expertos advirtieron que aunque se demuestre que no hay relación entre la vacuna y los incidentes para que se puedan reanudar las vacunaciones, la suspensión probablemente dañe la ya frágil confianza que siente la gente en las dosis de Oxford/AstraZeneca.

¿Qué países han tomado medidas y por qué?

Al menos 10 países europeos suspendieron o limitaron la vacunación. Austria fue el primero en actuar; el 7 de marzo detuvo el uso de un único lote de la vacuna de Oxford/AstraZeneca -ABV 5300-, después de que se informara que una persona menor de 50 años había fallecido con coágulos de sangre tras recibir la inyección. Dinamarca, Islandia y Noruega siguieron su ejemplo y suspendieron por completo las dosis de Oxford/AstraZeneca la semana pasada, después de que se produjeran otros eventos tromboembólicos, incluido uno que provocó la muerte de una mujer en Dinamarca.

Después de recibir la vacuna, falleció un trabajador de la salud noruego y dos fueron hospitalizados con "cuadros clínicos raros", según las autoridades sanitarias de ese país. Sus síntomas incluían severos coágulos de sangre en vasos sanguíneos grandes y pequeños, recuentos bajos de plaquetas y hemorragias.

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Alemania, Francia, Italia, España y los Países Bajos suspendieron el lunes el uso de la vacuna. Las autoridades holandesas informaron de 10 casos con problemas, incluyendo posibles trombosis o embolias, de personas que habían sido inoculadas. Todos los países señalaron que sus medidas fueron tomadas como precaución. Otros, incluido el Reino Unido, continúan con la vacunación.

¿Qué son los episodios tromboembólicos y con qué frecuencia se producen?

Un evento tromboembólico se produce cuando la sangre se coagula, impidiendo la circulación normal. Puede ser mortal si, por ejemplo, el coágulo se desplaza a los pulmones. En muchos países occidentales hay una mayor proporción de personas que corren el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos debido al envejecimiento de la población y a la mayor prevalencia de enfermedades preexistentes. Existen varios medicamentos que se toman diariamente para reducir el peligro de formación de coágulos.

Penelope Ward, catedrática de medicina farmacéutica del King's College de Londres, que ha revisado los datos recopilados por el organismo regulador de los medicamentos del Reino Unido, afirmó que el número de informes sobre coágulos sanguíneos entre los receptores de la vacuna de Oxford/AstraZeneca seguía siendo comparativamente bajo.

"En el Reino Unido, por día cerca de 165 personas podrían sufrir un episodio trombótico, algunos de los cuales serán mortales", dijo Ward. "En cambio, la cantidad de informes del actual programa de vacunación del Reino Unido y de la UE, que incluye [más de] 20 millones de individuos vacunados hasta la fecha, es de sólo 37. Se podrían haber esperado al menos 15.000 eventos de este tipo en una población de ese tamaño".

¿Qué dicen los reguladores?

Tanto la EMA como la OMS afirmaron que las campañas de vacunación deben continuar y los beneficios de la inoculación superan los riesgos actuales.

"Al día de hoy, no hay pruebas de que los incidentes sean causados por la vacuna y es importante que las campañas de vacunación continúen para poder salvar vidas y frenar las enfermedades graves del virus", dijo la OMS.

Tanto la OMS como la EMA señalaron que están investigando los incidentes y que emitirán informes sobre sus conclusiones. El presidente francés, Emmanuel Macron, comunicó que esperaba el comunicado de la EMA para el martes a la tarde y que Francia iba a detener la aplicación de la vacuna hasta entonces. La EMA convocó a una reunión para el jueves con el fin de discutir los resultados de su recopilación de información y cualquier otra acción que deba tomarse.

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Qué nos dicen los ensayos clínicos y los datos del mundo real sobre la seguridad de la vacuna?

Durante los ensayos de la vacuna de Oxford/AstraZeneca no se observaron problemas con coágulos sanguíneos, y se determinó que era segura y eficaz. Entre los efectos secundarios más comunes se encontraron cuestiones menores frecuentemente asociadas a las vacunas, como dolor en el lugar donde se aplicó la inyección, fiebre y fatiga.

En el ensayo se observaron en total cinco eventos adversos graves, tres de los cuales tuvieron lugar en el grupo vacunado. Se comprobó que ninguno de los casos había sido causado por la vacuna.

Desde que recibió la aprobación de emergencia en el Reino Unido y la UE, la vacuna se ha administrado a millones de personas. El Yellow Card Scheme, el sistema británico para recopilar información sobre reacciones adversas sospechosas a medicamentos, ha constatado que el perfil de seguridad general no difiere del observado en el ensayo clínico, y que el número de reacciones adversas sospechosas se sitúa en un nivel similar al de otras vacunas habituales.

¿Qué significará esto para la confianza de la población?

La confianza en la vacuna ya era frágil, especialmente en Europa, como resultado de los mensajes contradictorios de los líderes europeos sobre su eficacia entre los mayores de 65 años.

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Angela Merkel, la canciller alemana, advirtió el mes pasado que la vacuna de Oxford/AstraZeneca tenía un "problema de aceptación"; y el temor, incluso infundado, a los posibles efectos secundarios graves sólo puede empeorar la situación.

David Spiegelhalter, presidente del Centro Winton para la Comunicación de Riesgos y Pruebas de la Universidad de Cambridge, advirtió sobre el riesgo de sacar conclusiones precipitadas, y agregó que lo esencial es si la vacuna está haciendo más bien que mal.

"Por supuesto, una posible relación debe analizarse con mucho cuidado", afirmó. "Pero debemos ser cautelosos para no asumir que un evento causó otro, sólo porque uno fue posterior al otro".

Traducción: Mariana Oriolo