Coronavirus

Nuevas cepas, eficacia, efectos secundarios de las vacunas: qué se sabe hasta ahora

A medida que los países avanzan con sus campañas de vacunación, nuevos datos como la aparición de efectos secundarios, despiertan dudas. Para agencias como la EMA y la OMS, los beneficios siguen superando los riesgos

La pandemia paralizó al mundo pero no a la ciencia. En todo caso, el último año refleja su avance monumental, empujada por la necesidad de obtener una vacuna contra el coronavirus en tiempo récord.

A medida que crece su aplicación en el mundo real -es decir, fuera de los ensayos clínicos-, nuevos datos encendieron las alarmas en varios países, especialmente luego de los reportes de trombosis ligados a la vacuna de Oxford-AstraZeneca y posiblemente a la de Johnson & Johnson/ Janssen.

Dinamarca fue el primer país europeo en suspender definitivamente la vacunación con AstraZeneca, mientras que la mayoría de los países de la Unión Europea (UE) -que ya estaba enfrentada con el laboratorio por la demora en entrega de dosis- decidieron restringir su aplicación a mayores de 60 años.

Cómo es el cuadro de trombosis que tienen en común la vacuna de AstraZeneca y la de Johnson y Johnson

Aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) catalogó el cuadro de trombosis (trombosis de senos venosos cerebrales, TSVC, y de la vena esplénica) combinado con bajas plaquetas, como un "efecto secundario muy raro" de la vacuna de AstraZeneca, concluyó que los beneficios de la vacuna seguían superando los riesgos. El cuadro tiene una incidencia baja -se registraron 169 de TSVC y 53 de trombosis de la vena esplénica-, y afecta fundamentalmente a mujeres menores de 55 años.

La semana pasada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, recomendaron suspender temporalmente la aplicación de la vacuna de Johnson & Johnson/ Janssen por un cuadro similar. Si bien todavía no se ha determinado que estén conectados directamente con la vacuna, se reportaron seis cuadros (en 6,8 millones de personas vacunadas) de TSVC y bajas plaquetas, en mujeres entre 18 y 48 años. Todas habían manifestado síntomas entre seis y 13 días después de la inyección.

Las agencias dijeron que la decisión fue tomada por una "abundancia de precaución", perp algunos en EE.UU. comienzan a contraponer el impacto de sacar, aunque sea por poco tiempo, una de las tres vacunas aprobadas en el país (junto con Pfizer-BioNTech y Moderna), en el contexto de un leve repunte de casos de Covid-19.

"En Reino Unido siguen vacunando con Oxford-AstraZeneca y el nivel de infección cayó de 60.000 a 2000 y abrieron las actividades, es decir que la vacuna anda perfecto. Ahora, cuando analizás toda la población (hombres, mujeres, chicos, adultos y viejos) no hay diferencia en la incidencia de fenómenos trombóticos en el grupo vacunado versus el grupo no vacunado. Eso era hace dos meses. Se siguió estudiando esto, y el punto es que si tomás el rango de mujeres de 30, 40 y 50 años y comparás la incidencia de eventos trombóticos en los vacunadas versus las no vacunadas, hay una diferencia mínima. Con Oxford-AstraZeneca es de uno en 350.000, pero la incidencia en la población no vacunada es menor. Y con Johnson & Johnson, es de en 800.000 y todavía no está hecho este estudio comparativo", dimensiona Jorge Geffner, investigador superior del Conicet.

Geffnet explica que "en el curso de la respuesta inmune inducida por la vacuna, se fabrican anticuerpos, esos anticuerpos están dirigidos (porque hay una reacción cruzada) contra el factor plaquetario 4 que a veces se expresa sobre la superficie de la propia plaqueta, entonces el anticuerpo se pega, agrega a las plaquetas e induce a un fenómeno trombótico".

"El problema es el número de personas que vos examinás: todos los ensayos de Fase III tienen entre 40.000 y 60.000 personas, la mitad placebo, la mitad vacunados. O sea que vacunados tenés 30.000, si la incidencia del evento trombótico es uno en 400.000, tenés poca chance de que aparezca en el estudio", analiza.

Eficacia versus efectividad, ¿cuál es la diferencia?

La semana pasada, el director del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de China, Gao Fu, dijo que las vacunas chinas "no tenían altas tasas de protección", pero luego le dijo que había sido malinterpretado. "Las tasas de protección de las vacunas en todo el mundo a veces son altas, otras bajas. Mejorar la eficacia es una cuestión que debe ser considerada por científicos en todo el planeta", le dijo al Global Times.

China admitió que la eficacia de sus vacunas contra el Covid-19 es baja

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció que las vacunas contra el coronavirus deberían tener al menos un 50% de eficacia, la mayoría de las vacunas que están actualmente en el mercado tienen una eficacia del 60% o más en la prevención de la enfermedad. ¿Pero qué quiere decir eso? Primero una aclaración básica: "efectividad es cuando la vacuna se está administrando masivamente, mientras que se habla de eficacia cuando estás en Fase III", separa el bioquímico.  

La vacuna de Sinopharm (creada en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing), que se aplica en la Argentina, informó que su vacuna tiene una eficacia de 79,34% en prevenir la enfermedad dos semanas después de la segunda dosis.

Según un estudio del Ministerio de Salud de Chile, realizado sobre 10,5 millones de personas inoculadas con CoronaVac (de Sinovac), la vacuna tuvo una efectividad del 67% en la prevención de la enfermedad, 85% para hospitalizaciones, 89% para requerir una cama de cuidados intensivos y un 80% prevenir muertes.

Meses atrás, el Instituto Butantan de San Pablo, que produce la vacuna para Brasil, había dicho que la eficacia en los estudios de Fase III había sido de 50,7% dos semanas después de la segunda dosis, pero protegía contra las variantes de Manaos (P.1) y la de Rio de Janeiro (P.2).

Excepto la vacuna de Cansino (que se basa en adenovirus modificado Ad 5, el mismo que usa la Sputmik V), las vacunas chinas aprobadas hasta ahora se basan en virus inactivado.

Otras tecnologías que utilizan las vacunas actualmente en el mercado son RNA mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna) y de vectores virales (Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson/ Janssen, Sputnik V).

Hasta ahora las vacunas con mayor grado de eficacia son las de Pfizer-BioNTech (95%) -también se reportaron casos de anafilaxis, una severa reacción alérgica, por lo que los CDC recomienda que el personal sanitario observe a las personas entre 15 y 30 minutos después de aplicar la inyección-, Moderna (95% pero 86% en personas mayores de 65 años) y la Sputnik V (91,6%), cuestionada inicialmente por su rápida aprobación cuando no habían comenzado los ensayos de Fase III. Pero es difícil leer la eficacia en términos absolutos.

La vacuna china de Sinovac tiene efectividad 67%, según un estudio chileno

"El concepto de efectividad y eficiencia es relativo. Ahora bien, si estamos hablando de vacunas que tienen una efectividad para prevenir la infección del 70%, del 80%, del 90% son vacunas que andan muy bien. Todo lo que esté por arriba del 60% anda muy bien -explica Geffner- Para comparar, la efectividad de la vacuna anti-gripal no llega a 60% y sin embargo la usa todo el mundo y anda bien, porque previene el 60% de las infecciones, pero previene entre un 80% y 90% los cuadros severos de neumonía por virus influenza".

El último estudio de AstraZeneca en EE.UU., dice que la vacuna tiene una eficacia del 79% en prevenir la enfermedad y 100% en prevenir casos severos y hospitalizaciones. La información fue cuestionada por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciones estadounidense, que advirtió que la compañía podría haber incluido datos desactualizados.

En comparación, la vacuna de Johnson & Johnson/ Janssen tiene una eficacia del 67%, pero una gran parte del estudio fue realizado en Sudáfrica, con voluntarios infectados con la nueva cepa B.1.351., una de las mutaciones más resistentes. En EE.UU. tuvo una eficacia del 72% para prevenir la infección y del 66% en América latina (incluyendo estudios en Brasil).

Nuevas cepas, combinación de vacunas y dosis de refuerzo

Mientras una gran parte del mundo sigue luchando por conseguir vacunas -lo que, a su vez, permite que existan grandes focos de circulación viral-, compañías como Pfizer analizan la necesidad de una tercera dosis refuerzo y trabajan para adaptar las vacunas a las nuevas mutaciones.

"Las nuevas cepas surgen si hay mucha circulación viral. Entonces mientras haya sectores del planeta donde circule mucho, van a surgir nuevas variantes. Y la distribución tan inequitativa de vacunas que hay en el mundo contribuye a que haya regiones donde circule mucho. África no recibió prácticamente vacunas", señala Geffner y resume: "Cuanta más distribución de vacunas haya, menos terreno van a tener para evolucionar. Pero la pandemia, como tal, claramente no se va a resolver en 2021. ¿Cuándo? Depende de la disponibilidad de vacunas".

El CEO de Pfizer reconoció que hará falta una tercera dosis para reforzar la vacuna

Según Geffner, aunque debería ser relativamente fácil modificar las vacunas, el desafío está en escalar la producción. "Las vacunas más fáciles de adaptar pueden ser las de RNA y las de vectores también. No les resultaría tan complicado porque en última instancia son genes, en un caso es un gen transcripto en RNA y en el otro caso es un gente que le metés a un virus. En cuanto a flexibilidad de diseños, salvo las vacunas de virus inactivado (Sinopharm y Sinovac), en todas las demás se pueden hacer con relativa facilidad", explica.

Por otra parte, algunos países -especialmente los europeos, donde se restringió el uso de la vacuna de Oxford-AstraZeneca- están analizando la combinación de diferentes vacunas, incluso con distintas tecnologías. Para el experto en inmunología, el cambio no debería traer problemas: "Desde el punto de vista de los mecanismos biológicos de la vacuna, no habría porqué pensar que puede pasar algo malo. Acá hay mucha gente que ya ha hecho ese combo en forma empírica y tampoco ha pasado nada. No es lo indicado, pero en cuanto al estudio de los mecanismos no hay nada que permita pensar que puedan haber complicaciones al respecto".

Tags relacionados
Noticias del día

Compartí tus comentarios