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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhabilitó preventivamente a una farmacéutica por incumplimientos críticos en sus prácticas de farmacovigilancia. La medida fue oficializada mediante la Disposición 1/2026, publicada en el Boletín Oficial, y busca proteger la salud pública ante riesgos sanitarios detectados.
La decisión se tomó luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el establecimiento de la empresa, donde se hallaron múltiples irregularidades que comprometen la seguridad de los medicamentos que comercializa, entre ellos ibuprofeno y otros productos de uso masivo.
¿Cuál es la firma suspendida por ANMAT?
La empresa afectada es BIOTENK S.A. La compañía estaba habilitada para elaborar especialidades medicinales en diversas formas farmacéuticas, incluyendo comprimidos, cápsulas y líquidos no estériles, además de importar y exportar medicamentos.
BIOTENK S.A. comercializa aproximadamente 60 productos, entre ellos medicamentos de venta libre, antibióticos, antiepilépticos, antihipertensivos y anticonceptivos orales.
¿Qué irregularidades se encontraron?
Durante la inspección, ANMAT detectó incumplimientos graves a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, entre los que se destacan:
- Inexistencia de un área formal de farmacovigilancia.
- Ausencia de un sistema adecuado para recibir, evaluar y notificar reacciones adversas.
- Falta de envío de notificaciones a la ANMAT.
- Carencia de revisión sistemática de literatura científica.
- Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
- Prospectos y procedimientos operativos sin actualizar.
- Falta de capacitaciones y recursos humanos suficientes para garantizar la seguridad de los medicamentos.
¿Qué medidas se tomaron?
El organismo de control otorgó inicialmente un plazo de 30 días para que la empresa presentara un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas). Tras sucesivas prórrogas y compromisos incumplidos, la firma no presentó el plan requerido ni solicitó una nueva inspección para verificar la implementación de mejoras.
Ante esta situación, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de BIOTENK S.A., notificando la medida a las autoridades sanitarias provinciales y al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires.
