Coronavirus

La EMA confirma un posible vínculo entre los cuadros de trombosis y la vacuna de Johnson & Johnson

El regulador europeo decidió incluir el cuadro como un "efecto secundario muy raro" de la vacuna, pero insistió en que los beneficios superan el riesgo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó un posible vínculo entre la vacuna de Johnson & Johnson/ Janssen y un cuadro de trombosis y plaquetas bajas, muy similar al que produce la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

Al igual que en ese caso, la EMA concluyó que los beneficios de la vacuna superan el riesgo, pero se decidió que el cuadro sea incluido como un "efecto secundario muy raro" en el prospecto.

La conclusión se basa en ocho cuadros -sobre unas 7.000.000 de personas vacunadas- de trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) y de la vena esplénica en combinación con bajo número de plaquetas. Todos los casos se reportaron en los Estados Unidos (el único país que hasta ahora aplica la vacuna) en personas menores de 60 años, la enorme mayoría mujeres. Una de ellas murió.

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"Nuestra explicación plausible para la combinación de coágulos y los bajos niveles de plaquetas es una respuesta inmune que desencadena en una condición parecida a la que algunas veces se ve en pacientes tratados con heparina", dijo el organismo.

Tras el comunicado, la presidenta de la Unión Europea (UE), Ursula von der Leyen celebró el "anuncio sobre la seguridad de la vacuna de Johnson & Johnson". La suspensión de esa vacuna de una sola dosis habría sido un nuevo golpe a la campaña de vacunación europea, que ya venía retrasada por errores propios y recortes de envíos de los laboratorios.

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Hasta ahora Europa ha aprobado cuatro vacunas (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson/ Janssen), pero la mayoría de los países decidieron restringir la vacuna de AstraZeneca a mayores de 60 años, tras el reporte de incidentes trombóticos (169 en unas 34 millones de personas vacunadas).

Johnson & Johnson -que reportó u$s 100 millones en ventas el primer trimestre de 2021 gracias a su vacuna contra el Covid-19- había suspendido la entrega de dosis a Europa luego de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. recomendaran una pausa de la aplicación de la vacuna.

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Tras el comunicado de la EMA, la compañía retomará sus entregas a la UE. La decisión del ente regulador le permitirá a los países miembro tomar sus propias decisiones sobre si restringir el uso a ciertas edades o grupos de pacientes, como hicieron en el caso de AstraZeneca. Por ahora, la empresa dijo que buscará concientizar sobre el cuadro para que pueda ser correctamente diagnosticado y tratado, especialmente para evitar el uso de la heparina, que se suele aplicar en otros tipos de coágulos.

De todas formas, varios países europeos reportan que en el futuro la UE priorizará las vacunas de ARN mensajero (como las de Pfizer-BioNTech y Moderna) sobre otras como las de vectores virales (AstraZeneca, Johnson & Johnson/ Janssen, Sputnik V). De hecho, el bloque ya está en conversaciones con Pfizer para un tercer contrato por 1800 millones de dosis de refuerzo entre 2021 y 2023.

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Por otra parte, se espera que el próximo viernes las autoridades estadounidenses tomen una decisión sobre la vacuna de Johnson & Johnson/ Janssen. Una posibilidad sería permitir el uso de la vacuna con algún tipo de restricción o advertencia, dijo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

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