Si las vacunas contra el Covid-19 dejan de funcionar, ¿cuán rápido responderán los laboratorios?

La industria farmacéutica se enfrenta a una nueva carrera ante la aparición de variantes del coronavirus que generan nueva preocupación.

Fue el desarrollo de vacunas más rápido de la historia. Pero ahora las compañías farmacéuticas se preparan para hacerlo otra vez.

Ante la aparición de preocupantes variantes que podrían hacer que el Sars-Cov-2, el virus que causa el Covid-19, sea más transmisible, más mortal o más resistente a las vacunas, los laboratorios que respondieron en tiempo récord se apresuran para poder atajar nuevas amenazas.

Los científicos confían en poder responder. La pregunta es con qué rapidez.

Moderna -que, junto con rivales como BioNTech/Pfizer y la asociación entre la universidad de Oxford y AstraZeneca, desarrolló sus vacunas en menos de 12 meses- anunció el lunes que comenzará los ensayos en humanos de un nuevo refuerzo adaptado para atacar la cepa 501.v2 identificada por primera vez en Sudáfrica.

"Queremos ser muy cautelosos porque este virus es complicado, tal como aprendimos por las malas el año pasado", declaró Stéphane Bancel, CEO de Moderna, a Financial Times. "No podemos no movernos ahora... porque tardaríamos meses en tener listo el siguiente en caso de necesitarlo".

Moderna decidió iniciar un nuevo ensayo después de descubrir que su vacuna generaba niveles de anticuerpos seis veces más bajos para la 501.v2 que para otras cepas ya identificadas.

El apuro se debe, entre otros motivos, a que cuanto más se extiende el virus, más probable es que mute.

Si bien los datos disponibles hasta ahora sugieren que las vacunas existentes son en general eficaces contra algunas de las variantes más extendidas, como la B.1.1.7 que es responsable del fuerte aumento de los casos en el Reino Unido, y la variante 501.v2, ningún fabricante de vacunas ha publicado hasta el momento información sobre la preocupante variante P.1 encontrada en Brasil.

Para las compañías farmacéuticas será crucial ganar tiempo, en la medida de lo posible, en el desarrollo inicial, los ensayos y la fabricación para el caso de que las vacunas existentes no sean eficaces para las cepas que van surgiendo.

"Todas las vacunas que se utilizan hoy se basan en la secuencia del genoma original del virus iniciado en Wuhan y es probable que si hay un impacto en las vacunas, sea en todos los ámbitos", dijo Dan Barouch, investigador de Harvard que ayudó a diseñar la vacuna candidata de Johnson & Johnson.

No se trata de la tecnología aplicada para fabricar la vacuna, agregó. "Se trata de cuándo se decide si fabricar o no una nueva vacuna".

Preparación de prototipos de vacunas y refuerzos

Preparándose para lo peor, los científicos están trabajando en vacunas de prueba que podrían funcionar contra las recientes variantes como la 501.v2 y la P.1.

"En cuanto estas variantes fueron evidentes, empezamos a trabajar en vacunas dirigidas a ellas", dijo Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo biofarmacéutico de AstraZeneca.

Afirmó que pasarán de uno a tres meses hasta que los prototipos estén listos y que el objetivo es tener un candidato que ataque "todas las principales variantes en circulación". Luego la compañía iniciará los ensayos clínicos.

Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de la compañía farmacéutica canadiense Medicago, que está desarrollando tres posibles vacunas, dijo que también están trabajando en prototipos. "Supongo que todos los fabricantes de vacunas están haciendo lo mismo".

Landry explicó que lleva unos 20 días insertar y hacer crecer la secuencia genética de una nueva variante en un cultivo de planta para que forme partículas similares a un virus. De este modo, se engaña al sistema inmunológico haciéndole creer que se encuentra con una partícula viral.

Ella mencionó la vacuna anual contra la gripe, que se ajusta cada año en función de las cepas más virulentas en circulación. Como a menudo hay varias cepas diferentes, los laboratorios que fabrican vacunas producen cuatro vacunas distintas para ponerlas en la única inyección.

Al preparar ahora prototipos de vacunas y refuerzos, las compañías estarán en condiciones de pasar rápidamente a ensayos a pequeña escala cuando aparezcan nuevas cepas del virus.

En el caso de la Sars-Cov-2, Landry explicó que si la Organización Mundial de la Salud o los organismos reguladores determinan que una cepa anterior ya no está en circulación, "cambiaríamos la fabricación por completo", pero "si la recomendación es que hay que agregar otra cepa, tendríamos que dividir nuestra producción en dos".

Se puede utilizar la tecnología existente

Bancel contó que Moderna pasó de ver la secuencia del virus a embarcar las primeras dosis de su vacuna de prueba en 42 días, pero que "probablemente podríamos ser más rápidos en una nueva versión, si fuera necesario".

Le dijo a Financial Times que el cambio en la fabricación sería "muy fácil" porque casi todo en la formulación de la droga seguiría siendo igual. Lo único diferente es la secuencia genética. Moderna tiene previsto producir nuevos plásmidos, pequeñas piezas circulares de ADN, para la variante 501.v2 y reservar ese ingrediente en caso de que se necesite.

La alemana BioNTech, que al igual que Moderna ha producido un nuevo tipo de vacuna basada en el ARN mensajero, señaló que podría utilizar la tecnología existente para producir rápido una nueva vacuna contra las mutaciones del virus.

"La belleza de la tecnología del ARNm es que podemos empezar a diseñar directamente una vacuna que imite completamente esta nueva mutación y podríamos fabricar una nueva vacuna en seis semanas", dijo el mes pasado Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech.

Pangalos, de AstraZeneca, también admitió que las vacunas de ARNm "probablemente tengan una ventaja de 4 a 6 semanas".

Umesh Shaligram, director de investigación y desarrollo del Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo, afirmó que "rehacer la vacuna no va a llevar mucho tiempo".

Asociado a cinco grupos farmacéuticos internacionales, entre ellos AstraZeneca y Novavax, Serum Institute se ha comprometido a producir 1000 millones de dosis de vacunas en 2021.

Shaligram afirmó que la compañía dispone de la tecnología necesaria para sustituir el componente crucial de la vacuna sin cambiar ninguno de los demás. No obstante, admitió que podría tardar seis meses en crear capacidad de fabricación.

Traducción: Mariana Oriolo

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