En esta noticia
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro inmediato del mercado de un producto médico utilizado en odontología, luego de detectar que fue distribuido en el país sin autorización sanitaria.
La medida, oficializada mediante la Disposición 3561/2025 en el Boletín Oficial, reveló que se trata de un dispositivo de alto riesgo que no cuenta con registros sanitarios, incumple la normativa vigente y representa un potencial riesgo para la salud pública.
¿Cuál es el producto médico prohibido por ANMAT?
Durante una inspección del Departamento de Control de Mercado en las instalaciones de la firma "Jokua Dental", se detectó la presencia de un producto médico turbina odontológica identificada como "DF - DENTFLEX - Dentflex Industria e Comercio LTDA - Sao Pablo - Brasil". Sin embargo, el grabado sobre el cuerpo de la pieza indica "DENTFLEX IMPACT 3S".
¿Qué irregularidades se encontraron?
La turbina no presenta datos del importador responsable en la Argentina, ni información sobre lote, número de serie o autorización sanitaria. Debido a estas faltas, la unidad fue retenida como muestra.
Durante la inspección, la empresa no pudo acreditar la procedencia del producto mediante documentación comercial y se comprometió a realizar una búsqueda para justificar su origen.
Además, la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT) de ANMAT confirmó que no existen registros de inscripción de dicho dispositivo en su base de datos.
Como antecedente, se revisó la biblioteca HELENA, donde se hallaron productos similares debidamente registrados, como el PM 1305-1, clasificado como de riesgo clase II según la Disposición ANMAT 2318/2002, indicado para procedimientos dentales quirúrgicos rotatorios.
¿Qué medidas tomó ANMAT?
Con el fin de proteger la salud pública, ANMAT resolvió:
- Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional del producto rotulado como DF - DENTFLEX - Dentflex Industria e Comercio LTDA - Sao Pablo - Brasil, así como de cualquier pieza identificada como DENTFLEX IMPACT 3S, hasta tanto obtenga su correspondiente registro sanitario.
- Comunicar la medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales, incluyendo las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- Comunicar la disposición a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Coordinación de Sumarios, para su seguimiento.
