La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo marco regulatorio para las modificaciones que se realizan sobre medicamentos de origen biológico ya registrados en el país, entre ellos vacunas y hemoderivados.
La medida quedó plasmada a través de la Disposición 4351/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial.
El organismo justificó el cambio al sostener que “los cambios posteriores al registro de una especialidad medicinal de origen biológico son esenciales para la mejora continua del proceso de fabricación y para mantener un control de vanguardia de estos productos".
La norma enumeró los motivos que pueden originar estas modificaciones. Entre ellos destacó “mantener la producción rutinaria”, “mejorar la calidad del producto” y también “realizar cambios relacionados con la seguridad o eficacia” de cada medicamento.
ANMAT explicó en los considerandos que resulta necesario “ordenar los procedimientos, especificar las definiciones clave y alinear los requisitos técnicos con estándares internacionales de alta vigilancia“.
La norma también estableció “plazos máximos de resolución para cada tipo de trámite”, lo cual aportará previsibilidad para la planificación productiva, comercial y regulatoria de los laboratorios titulares del registro.
ANMAT cambia un requisito clave para agilizar la aprobación de algunos medicamentos
Uno de los puntos centrales de la reforma es la incorporación del mecanismo de reliance. Según el texto oficial, esta herramienta apunta a “optimizar la eficiencia de las actividades regulatorias y evitar la duplicación innecesaria de esfuerzos”.
El texto aclara que ese enfoque se aplica “manteniendo la independencia, soberanía y responsabilidad en la toma de decisiones” por parte de la autoridad sanitaria argentina, que conserva la última palabra sobre cada autorización.
De acuerdo con la disposición, el reliance permite utilizar, “bajo un abordaje basado en riesgo”, productos y salidas regulatorias que ya emitieron autoridades regulatorias de referencia en otros países, siempre que sean aplicables al contexto nacional.
El Ministerio de Salud, por su parte, señaló que la incorporación de esta vía apunta a “optimizar los tiempos de análisis sin modificar los estándares de calidad, seguridad y eficacia” exigidos para los biológicos.
La disposición aclara que la medida entrará en vigencia a los 30 días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial, plazo que otorga a los laboratorios un margen de adecuación.
