Exigen el retiro inmediato de estos medicamentos por ser ilegales y peligrosos para la salud

La seguridad de los productos médicos y su correcta distribución es una prioridad para la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). 

En este contexto, la ANMAT realizó una inespecciones de rutina en la empresa ROSMEDICAL SA y reveló irregularidades que comprometen la salud pública. A continuación, se detallan los hallazgos de la inspección y las acciones tomadas por la ANMAT.

¿Qué se observó durante la inspección en las instalaciones?

La inspección incluyó una recorrida por dos depósitos en las instalaciones de la empresa. En uno de los depósitos se encontraron prótesis e implantes para osteosíntesis, mientras que en el otro había cajas de cirugía e instrumental. En este último depósito se identificaron los siguientes productos:

• Once (11) unidades de REF S-6B-C-G1, ANSPACH, LOT R123145627, con fecha de vencimiento 2026-04-04.

• Cuatro (4) unidades de REF S-05D-G1, ANSPACH, LOT R233146617, con fecha de vencimiento 2026-05-17.

• Siete (7) unidades de REF S-3SB-C-G1, ANSPACH, LOT R523148935, con fecha de vencimiento 2026-12-27.

• Cinco (5) unidades de REF S-6B-C-G1, ANSPACH, LOT R123145627, con fecha de vencimiento 2026-04-04.

• Siete (7) unidades de REF S-6B-C-G1, ANSPACH, LOT R423148142, con fecha de vencimiento 2026-11-07.

• Cuatro (4) unidades de REF S-5B-C-G1, ANSPACH, LOT R363147738, con fecha de vencimiento 2026-08-23.

¿Por qué se retiraron muestras de los productos durante la inspección?

Los productos encontrados no contaban con información sobre el importador en Argentina ni registro de producto medicinal (PM). 

Por esta razón, se retiró una unidad de cada producto como muestra para su verificación y el resto de las unidades quedaron bajo custodia de la directora técnica, prohibiéndoles el uso y comercialización de manera preventiva.

¿Qué explicó la responsable de la empresa en su descargo?

En su respuesta, recibida el 28 de enero de 2025, la responsable de ROSMEDICAL SA indicó que los productos se encontraban en un depósito no habilitado por la ANMAT, pero que se estaban utilizando de forma "temporal" mientras se completaban reformas en las instalaciones. 

Además, explicó que los productos no pertenecían a la empresa y que llegaron por error, presumiblemente después de un curso realizado el 6 de diciembre de 2024.

¿Qué infracción se detectó en esta situación?

Se determinó que la conducta de ROSMEDICAL SA constituye una infracción a la Ley 16.463, que prohíbe la circulación, distribución, entrega y tenencia de productos ilegítimos, tal como se establece en su Artículo 19.

¿Qué medidas se proponen para proteger la salud pública?

Se sugiere la prohibición del uso, comercialización y distribución de los productos identificados como:

• REF S-6B-C-G1, ANSPACH, LOT R123145627.

• REF S-05D-G1, ANSPACH, LOT R233146617.

• REF S-3SB-C-G1, ANSPACH, LOT R523148935.

• REF S-6B-C-G1, ANSPACH, LOT R123145627.

• REF S-6B-C-G1, ANSPACH, LOT R423148142.

• REF S-5B-C-G1, ANSPACH, LOT R363147738.

Estas medidas buscan proteger a los posibles usuarios y compradores de productos que no cumplen con la normativa vigente.

¿Qué decisión se tomó por parte de la ANMAT?

 La Administradora Nacional de la ANMAT dispuso lo siguiente:

1. Artículo 1: Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos mencionados.

2. Artículo 2: Registrar esta resolución, publicarla en el Boletín Oficial, y comunicarla a las autoridades sanitarias correspondientes, así como a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Dirección de Gestión de Información Técnica.

Esta medida busca garantizar la seguridad sanitaria y el cumplimiento de la legislación vigente sobre productos médicos.