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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el protocolo para el primer ensayo clínico con células CAR-T manufacturadas completamente en México. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de esta terapia avanzada en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en fases recidivante o refractaria.
La investigación será desarrollada por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, institución que estará a cargo de todo el proceso.
¿Cómo será el ensayo con células CAR-T?
El Hospital Universitario asumirá las distintas etapas necesarias para desarrollar la terapia, desde la extracción de los linfocitos del paciente y su modificación genética hasta el control de calidad y su posterior administración clínica.
El ensayo, denominado CARLLA-B1, permanecerá en fase experimental y buscará evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento en un grupo seleccionado de adultos que cumplan con los criterios establecidos en el protocolo.
Con este aval regulatorio, México se suma a países como España, Brasil e India, que han impulsado la producción interna de biotecnología celular avanzada.
Además de buscar una alternativa terapéutica costo-efectiva, la iniciativa pretende sentar bases técnicas para el desarrollo de un marco normativo específico para medicamentos de terapias avanzadas en México.
¿Qué es la leucemia linfoblástica aguda?
La LLA es un cáncer hematológico de rápido crecimiento que afecta la sangre y la médula ósea. Se produce cuando el organismo genera un exceso de glóbulos blancos inmaduros, llamados linfoblastos, que interfieren con la producción normal de células sanguíneas saludables.
Entre los síntomas pueden presentarse:
- Infecciones recurrentes o prolongadas.
- Fatiga extrema, falta de aire y palidez.
- Hematomas frecuentes o sangrados inusuales.
- Fiebre sin causa aparente, sudores nocturnos y pérdida de peso involuntaria.
- Dolor óseo o articular, dolor abdominal y ganglios linfáticos inflamados.
¿Qué tratamientos existen?
En los casos de LLA refractaria o en recaída, las alternativas incluyen esquemas de quimioterapia, terapias dirigidas y trasplante de células madre.
Cuando estas opciones se agotan, las alternativas terapéuticas son limitadas. En este contexto, el ensayo CARLLA-B1 evaluará el uso de células T con receptor antigénico quimérico (CAR-T) como una terapia avanzada en pacientes adultos seleccionados.