La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y comercialización de un conocido medicamento. El organismo detectó graves irregularidades en la fabricación del antibiótico y comunicó la medida a través de la Disposición 13/2026 del Boletín Oficial.
Qué antibiótico fue prohibido por ANMAT
El producto afectado es DANFERANE I.V. (sulfametoxazol 400 mg/5 ml + trimetoprima 80 mg/5 ml), un medicamento utilizado para tratar infecciones respiratorias, urinarias, digestivas y otras infecciones bacterianas.
El organismo sanitario prohibió el uso y comercialización de todos los lotes del medicamento cuyo titular es la firma P. L. Rivero y Cía. S.A. La decisión fue tomada luego de que se detecte inconsistencias en la información brindada.
Si bien la empresa titular indicó que contaba con un elaborador alternativo autorizado bajo el nombre de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A, el mismo no estaba registrado de forma oficial en el Registro de Especialidades Medicinales.
La medida que tomó ANMAT
Durante una inspección se detectaron deficiencias significativas clasificadas como “críticas” que podrían comprometer “la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. En la misma línea, no se mostraron los convenios pertinentes, “por lo que no pudieron establecerse las responsabilidades concernientes a cada empresa ni corroborar la autorización por parte de la autoridad sanitaria para la tercerización de los productos que elaboran”.
De esta manera, ANMAT resolvió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto DANFERANE I.V. / TRIMETOPRIMA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg.