Preoucupación mundial | Alertan sobre la venta de medicamentos ilegales que causan riesgos graves para la salud

Las autoridades regulatorias europeas han emitido una alerta por la venta medicamentos ilegales de terapia avanzada en la Unión Europea. Según indica el comunicado oficial, algunos de ellos se comercializan como terapias con células dendríticas para el tratamiento de algunos tipos de cáncer. 

Como señala el informe emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con fecha del 13 de marzo de 2025, los medicamentos de terapia avanzada no regulados pueden causar graves efectos secundarios y reacciones adversas. Por este motivo, las autoridades han tomado cartas en el asunto y han desplegado una serie de medidas para detener su distribución.  

Exigen el retiro urgente de medicamentos no autorizados

De acuerdo a la información proporcionada por la AEMPS, los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son fármacos "basados en genes, tejidos o células que pueden ofrecer importantes beneficios a los pacientes cuando cumplen con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia establecidas". 

Sin embargo, las autoridades europeas han constatado que existen clínicas y médicos particulares que "han comercializado directamente a los pacientes medicamentos no regulados, a menudo sin que existan pruebas suficientes de su eficacia o seguridad".

Así lo advierten de manera conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), de la que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

¿Cuáles son los efectos secundarios de estos medicamentos?

Los medicamentos de terapia avanzada no regulados implican un riesgo grave para la salud. En particular, contienen defectos en la calidad debido a la falta de cumplimiento de la normativa en el proceso de fabricación, "lo que puede dar lugar a contaminación, composición incoherente del producto y almacenamiento inadecuado", explica la entidad. 

Además, los pacientes pueden enfrentarse a las consecuencias de un tratamiento ineficaz y en algunos casos perjudicial.

Si bien las autoridades sanitarias realizan una vigilancia estricta y constante, es importante que los ciudadanos tomen consciencia y se aseguren de que los tratamientos estén autorizados. 

Para ello, la agencia ha difundido los parámetros que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada para poder ser comercializados. Los mismos son:

• Medicamentos autorizados por procedimiento centralizado para toda la UE. En estos casos, los comités científicos de la EMA evalúan los datos de seguridad, eficacia y calidad, para asegurarse de que las sustancias y procesos de fabricación son las adecuadas.
• Medicamentos administrados en el marco de un ensayo clínico autorizado. En España, la AEMPS es el organismo encargado de evaluar y autorizar ensayos clínicos de medicamentos.
• Medicamentos con una autorización especial de uso. "En estos casos, son fármacos que se fabrican y administran en un hospital, a medida para un solo paciente, con estricto control médico y sujetos a normas de calidad específicas", detallan.