Exigen que se retire urgente este producto sanitario de todas las farmacias y puntos de venta del país
La alerta llega debido a una clasificación errónea por parte del fabricante de este producto sanitario para diagnóstico in vitro. ¿De qué se trata?
Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han solicitado el cese de distribución, utilización y retirada del kit "Fetal RHD Genotyping Real Time PCR", cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente por su fabricante.
El kit de genotipado fetal RHD mediante PCR en tiempo real, desarrollado por DNA Technology Research and Production, disponía de una declaración CE de conformidad según la Directiva 98/79/CE, en la que se clasificaba incorrectamente como "otros productos" no destinados al autodiagnóstico ni incluidos en las listas A o B del anexo II. Esta clasificación no requería la intervención de un organismo notificado para su certificación.
No obstante, este kit de RT-PCR está diseñado para detectar ADN fetal acelular del gen RHD en sangre materna de mujeres embarazadas con RhD negativo. Su propósito es evaluar el riesgo de incompatibilidad RhD y la posibilidad de enfermedad hemolítica en el feto y el recién nacido.
Exigen que se retire urgente este producto sanitario de todas las farmacias y puntos de venta del país
Debido a su uso, el kit pertenece a la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE, que incluye reactivos y productos relacionados con la determinación de grupos sanguíneos como ABO, Rhesus y antiKell. Por lo tanto, necesita la intervención de un organismo notificado para obtener el certificado CE.
Asimismo, según el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que sustituyó la directiva en mayo de 2022, el producto se clasifica en la clase de riesgo D, lo que también requiere la intervención de un organismo notificado.
Como medida correctiva, el fabricante ha reclasificado el producto, por lo que ahora es necesario que un organismo notificado emita el certificado CE conforme al nuevo reglamento.
Por todo ello, la autoridad competente de Bélgica ha solicitado al fabricante su retirada del mercado europeo hasta ponerlo en conformidad con la regulación.
El producto afectado es el kit Fetal RHD Genotyping Real Time PCR, del fabricante DNA Technology Research and Production:
Nº Referencia: R1-H802-S3/9EU, RH1-H802-23/9EU
Información para profesionales sanitarios
Compruebe si dispone del producto indicado. En caso afirmativo, deje de utilizarlo y pónganse en contacto con su distribuidor.
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