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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio argentino de un ventilador de uso médico, que fue robado de uno de sus depósitos.
A través de la Disposición 6696/2025, publicada en el Boletín Oficial, el organismo dispuso la prohibición inmediata de un este electrodoméstico de riesgo clase II y III tras detectar serias irregularidades vinculadas a su estado y condiciones de conservación.
¿Cuál es el ventilador prohibido por ANMAT?
Los equipos prohibidos por ANMAT son los siguientes:
| Tipo de Equipo | Marca / Modelo | Código | N° de Serie |
|---|---|---|---|
| Ventilador | ResMed Stellar 150 (modo IVAPS) | - | 22191319007 |
| Humidificador | ResMed H4I | 24927 | 20091277332 |
| Respirador | ResMed Astral 150 | 27003 | 22171305344 |
| Respirador | ResMed Astral 150 | 27003 | 22201406352 |
| Respirador | ResMed Astral 150 | 27003 | 22221198095 |
| Respirador | ResMed Astral 150 | 27003 | 22232828347 |
Este dispositivo cumplía la función de "proporcionar ventilación a pacientes adultos y pediátricos que poseen un peso superior a los 13kg, respiran espontáneamente, padecen insuficiencia respiratoria, con o sin apnea obstructiva del sueño" y son de riesgo II.
Por otro lado, los productos incluidos en el registro PM 1084-116 se encuentran indicados para "proporcionar soporte ventilatorio continuado o intermitente para pacientes que pesen más de 5 kg y requieran ventilación mecánica" y son de riesgo III.
¿Qué irregularidades encontró ANMAT?
ANMAT informó que "se desconoce el estado actual de los productos por haber quedado por fuera del control de su titular".
De esta forma, el texto oficial justificó la suspensión en que "no es posible asegurar su estado y conservación, lo que reviste peligro para la salud de los pacientes".
La irregularidad principal detectada fue el robo del equipo, lo que genera una pérdida total de trazabilidad y conocimiento sobre su estado actual.
Al tratarse de un producto médico de riesgo clase III, es decir, de alta complejidad y uso crítico en la atención de pacientes, su manipulación, uso o comercialización fuera de los canales autorizados puede representar un grave riesgo para la salud pública.
¿Qué medidas tomó ANMAT?
Para prevenir que el respirador robado sea distribuido o reutilizado en entornos sanitarios, la ANMAT resolvió lo siguiente:
- Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del Equipo "Respirador"; Fabricante: ResMed LTD; Modelo: Astral; Número de serie 22201264082.
- Comunicar a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
- Informar a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos, a la Coordinación de sumarios, y a quienes corresponda.
¿Cómo es el protocolo de ANMAT para detectar productos falsos?
La ANMAT detalla en el anexo de sus resoluciones las diferencias existentes entre el producto original y las unidades falsificadas.
Las alteraciones no solo radican en el registro, sino también en las especificaciones técnicas que se indican en el rotulado y en parte del texto. Por eso, para comprender el insumo, se deberá verificar el etiquetado original.
"En caso de contar con aquellas con las características descriptas, los usuarios deberán contactarse con los entes de control a cargo vía mail o a través del sitio ANMAT Responde", sumaron.
El correo de contacto es pesquisa@anmat.gob.ar y en el mensaje se deberá detallar la situación completa con fotos del rótulo.
