Merck ha anunciado que pedirá a los organismos reguladores estadounidenses que autoricen la primera píldora antiviral para tratar el Covid-19, después de que un ensayo clínico de fase final demostrara que el fármaco reduce a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte.

Si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos autoriza el fármaco, llamado molnupiravir, sería el primer tratamiento de este tipo: una píldora que se prescribe dos veces al día durante cinco días a los pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente Covid.

La empresa farmacéutica estadounidense comunicó hoy que había interrumpido anticipadamente el ensayo clínico de fase 3 después de que un análisis intermedio mostrara que el 7,3% de los pacientes que tomaban el fármaco habían muerto o habían sido hospitalizados, frente al 14,1% de los que recibían un placebo.La decisión de detener el estudio se tomó tras la recomendación de un comité independiente de científicos que supervisaba el ensayo y tras consultar con la FDA.

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El análisis provisional de los datos de 775 pacientes mostró que ninguno de los participantes que recibieron molnupiravir había muerto durante los primeros 29 días del estudio, frente a los ocho que recibieron un placebo, dijo Merck.

Merck afirmó que en las próximas dos semanas solicitará la autorización de uso de emergencia del medicamento en EE.UU. y buscará luz verde en otros países.

El fármaco demostró una "eficacia consistente" en múltiples variantes del coronavirus, incluida la cepa Delta, altamente transmisible, que ha provocado una nueva oleada de casos de Covid en varios países, dijo Merck.

Las acciones de la empresa subieron casi un 9% al inicio de la cotización en Nueva York.

La autorización de la FDA allanaría el camino para que los médicos de cabecera empiecen a recetar la píldora a los "pacientes externos" recién diagnosticados que aún no han sido hospitalizados.

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"Ser el primer antiviral oral en el ámbito ambulatorio que muestra un beneficio es bastante notable", dijo Nick Kartsonis, vicepresidente senior de investigación clínica de Merck. "Es claramente un punto importante en la evolución de nuestra lucha contra el Covid-19".

Merck dijo que esperaba producir 10 millones de dosis del tratamiento para finales de año. El gobierno de EE.UU. firmó recientemente un acuerdo para adquirir aproximadamente 1,7 millones de dosis del medicamento con un costo de u$s 1200 millones, y la empresa farmacéutica también tiene acuerdos con otros países.

Merck está desarrollando el tratamiento antiviral en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, una pequeña empresa de biotecnología con sede en Miami dirigida por un matrimonio. Las empresas están inmersas en una carrera con Pfizer para desarrollar una píldora que pueda recetarse poco después de la infección con la intención de prevenir la enfermedad grave.

Los expertos en salud prevén que el medicamento podría ser una herramienta vital para ayudar a acelerar el fin de una pandemia que ha costado más de 4,7 millones de vidas en todo el mundo.

Hasta ahora, los únicos tratamientos aprobados para el Covid en EE.UU. son anticuerpos monoclonales desarrollados por Regeneron, Eli Lilly y GlaxoSmithKline, que suelen administrarse mediante infusiones intravenosas.

El molnupiravir se estudió en pacientes que habían dado positivo en la prueba de Covid dentro de los cinco primeros días de mostrar los síntomas, y que además tenían al menos un factor de riesgo, como la edad avanzada, la obesidad o la diabetes, que significaba que podían enfermar gravemente.

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Sin embargo, ese plazo relativamente corto podría suponer un reto para los sistemas sanitarios, ya que muchos pacientes no reciben un diagnóstico confirmado de Covid hasta mucho después del plazo de cinco días.

"El punto clave aquí es que deben utilizarse de forma temprana, ya sea de forma preventiva o en los primeros días de una infección, antes de que llegue a los pulmones y a todo el cuerpo", dijo Eric Topol, director del Instituto de Investigación Traslacional Scripps, con sede en California.

Un ensayo anterior de molnupiravir en pacientes hospitalizados se interrumpió tras unos resultados decepcionantes.

Topol dijo que las píldoras no serían un sustituto de las vacunas, ya que sólo ofrecerían protección durante unos días después de recibir el tratamiento. Pero dijo que podrían reducir la demanda de tratamientos con anticuerpos monoclonales.

"Las píldoras no son necesariamente tan potentes como los anticuerpos neutralizantes, pero se puede pensar que son mucho más baratas", dijo Topol.

Pfizer y Roche también están desarrollando píldoras antivirales. Los resultados de los ensayos se esperan antes de finales de año.