En esta noticia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió un retiro nacional de tabletas de un medicamento para la presión arterial tras descubrir contaminación cruzada con ezetimiba, un principio activo utilizado para reducir el colesterol.
La medida abarca más de 11.100 frascos distribuidos en todo el país y afecta a pacientes, farmacias y proveedores de servicios médicos, quienes deberán verificar el inventario para evitar el uso inadvertido de los lotes involucrados.
Por qué exigen retirar este medicamento del mercado
El motivo principal del retiro fue la identificación de trazas de ezetimiba en muestras de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida comercializadas bajo el nombre Ziac. Los análisis de la FDA determinaron que la presencia de esta sustancia no representa un riesgo alto para la salud pública, por lo que el retiro quedó clasificado como Clase III, la categoría más baja.
Los lotes afectados estaban en circulación y corresponden a diferentes presentaciones con fechas de vencimiento entre noviembre de 2025 y mayo de 2026.
Cuáles son los lotes y presentaciones incluidos en el retiro
Los productos sujetos al retiro corresponden a frascos de 30 tabletas (NDC 68462-878-30), 100 tabletas (NDC 68462-878-01) y 500 tabletas (NDC 68462-878-05). Todas estas presentaciones contienen bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida bajo el nombre comercial Ziac, fabricado por Glenmark Pharmaceuticals. El laboratorio dispuso canales de consulta para farmacias, médicos y pacientes con el objetivo de facilitar el retiro y evitar su dispensación accidental.
Ziac es un medicamento cuya fórmula combina bisoprolol fumarato, un betabloqueante, e hidroclorotiazida, un diurético. Esta combinación se prescribe para tratar la presión arterial alta al regular el ritmo cardíaco y favorecer la eliminación de sodio y agua del organismo. El medicamento no incluye ezetimiba en su formulación aprobada, por lo que la aparición de este principio activo constituye una desviación de las normas establecidas y justificó el retiro inmediato.
Cuáles son las recomendaciones para pacientes y farmacias
La FDA solicita a los pacientes que posean alguno de los frascos afectados suspender el uso del medicamento únicamente después de consultar con su médico o farmacéutico. Las farmacias deben revisar su inventario, aislar los productos con los números de lote indicados y coordinar el retorno a los canales habilitados por el fabricante. Las recomendaciones oficiales incluyen la verificación de los números de lote y la consulta con profesionales de la salud antes de cualquier modificación al tratamiento.
Glenmark Pharmaceuticals comunicó de forma voluntaria el incidente a la FDA y puso en marcha el proceso de recuperación de los frascos distribuidos. El laboratorio aseguró que reforzará los controles en sus procesos productivos e instó a médicos y farmacias a colaborar con el retiro para minimizar el riesgo de exposición. La contaminación cruzada ocurrió porque ambos procesos de producción se realizan en una misma planta, pese a las precauciones industriales.
Cómo impacta en la comunidad mexicana
Aunque el retiro es exclusivo de Estados Unidos, afecta a mexicanos residentes en territorio estadounidense y a quienes adquieren medicamentos en farmacias del otro lado de la frontera. Los pacientes mexicanos que consuman Ziac deben verificar los números de lote de sus frascos y, en caso de coincidir con los afectados, consultar inmediatamente con su médico antes de suspender el tratamiento, ya que la interrupción abrupta de medicamentos para la presión arterial puede generar complicaciones cardiovasculares.
Precauciones recomendadas
Los pacientes no deben interrumpir su medicación sin supervisión médica, incluso si tienen un lote afectado. Deben contactar a su proveedor de salud para obtener un reemplazo seguro del medicamento. Las farmacias fronterizas y consultorios que atienden población mexicana deben revisar exhaustivamente su inventario. Los pacientes pueden comunicarse con Glenmark Pharmaceuticals o consultar la página oficial de la FDA para verificar los lotes específicos y recibir orientación actualizada sobre este retiro.
El proceso continúa bajo supervisión de la FDA, que mantiene publicada la alerta y actualizará cualquier información relevante en sus canales oficiales. El monitoreo regulatorio continuará hasta confirmar que los lotes afectados han sido eliminados del circuito comercial en Estados Unidos.
