La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la inhibición del laboratorio Biotenk S.A., ubicado en la Ciudad de Buenos Aires, tras detectar incumplimientos graves en las normas de farmacovigilancia.
La decisión afecta a una empresa nacional que produce medicamentos de uso masivo, como analgésicos y anticonceptivos de venta libre.
¿Por qué sancionaron a Biotenk?
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizó una inspección en Biotenk y encontró múltiples irregularidades.
Entre las fallas más críticas se destacan la falta de un área formal de farmacovigilancia, ausencia de sistemas para registrar y notificar reacciones adversas, falta de actualización de prospectos y carencia de personal capacitado.
Además, la empresa no presentó el plan de acciones correctivas exigido por la ANMAT, lo que derivó en la suspensión total de sus actividades productivas.
Estas deficiencias son consideradas de alto riesgo porque comprometen la seguridad de los pacientes y la trazabilidad de los medicamentos. La ANMAT había otorgado un plazo para corregir los problemas, pero la compañía no cumplió.
Laboratorios Solkotal también fue inhibido
La ANMAT dispuso la inhibición de Laboratorios Solkotal S.A. por incumplimientos graves en buenas prácticas de fabricación y control de calidad.
Las inspecciones revelaron ausencia de personal calificado, deficiencias en instalaciones, equipos sin calibración y actividades tercerizadas sin autorización sanitaria.
La empresa elaboraba productos inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., que ya había sido sancionado previamente. Como consecuencia, se ordenó el retiro del mercado de todos los lotes fabricados en esas instalaciones.
Solkotal ya había sido suspendido en 2022 por problemas similares y se le permitió retomar la producción bajo compromiso de corregir las fallas. Sin embargo, las inspecciones recientes confirmaron que no cumplió con las exigencias.
Ocho laboratorios sin habilitación
En paralelo, la ANMAT dio de baja la habilitación de ocho laboratorios por no contar con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito obligatorio según la Ley Nº 16.463. Los establecimientos afectados son:
- Droguería Eurofarma S.A.
- Jacobo David Sapoznikow
- Par Sol Laboratorios S.A.
- Spedrog Caillon S.A.I.C.
- Laboratorios Apolo S.A.
- Laboratorio Factory Solution S.A.
- Laboratorio Redia S.A.
- Lemax Laboratorios S.R.L.
