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Unos meses tras su salida de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Estados Unidos implementará un cambio drástico en su política de aprobación de vacunas, con implicancias directas en la disponibilidad de nuevas dosis.
A partir de ahora, todas las vacunas que se consideren "nuevas" deberán pasar por ensayos clínicos con placebo antes de recibir autorización. Así lo anunció el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), encabezado por Robert F. Kennedy Jr.
La medida apunta a reforzar la transparencia en torno a los efectos de cada fórmula, pero genera preocupación entre especialistas por los posibles retrasos y consecuencias éticas que podría acarrear.
Estados Unidos cambia las reglas: toda nueva vacuna requerirá pruebas con placebo
El nuevo requisito establece que ninguna vacuna podrá ser aprobada sin pasar antes por un ensayo clínico controlado con placebo. Se trata de una modificación profunda respecto al sistema vigente, donde algunas actualizaciones menores quedaban exceptuadas.
Si bien el gobierno no especificó qué vacunas estarán alcanzadas, se estima que podrían incluirse versiones actualizadas contra el COVID-19 y otros virus estacionales.
¿Qué es una prueba con placebo?
Una prueba con placebo es un estudio clínico en el que un grupo recibe la vacuna en evaluación y otro grupo, una sustancia inerte sin efecto terapéutico, como solución salina.
Este método permite comparar efectos de manera precisa. Sin embargo, su uso en productos ya aprobados plantea cuestionamientos éticos y logísticos, especialmente si se interrumpe el acceso a versiones eficaces mientras se completan los estudios.
Preocupación por demoras y riesgos en el acceso a vacunas
La decisión del HHS encendió alertas entre especialistas en salud pública, que advierten sobre los posibles impactos negativos del nuevo proceso.
Riesgos que señalan los expertos
- Posibles retrasos en la llegada de vacunas mejoradas.
- Desincentivo para que los laboratorios desarrollen nuevas versiones.
- Cuestionamientos éticos si se limita el acceso a dosis eficaces durante pruebas.
El nuevo requisito forma parte de un giro más amplio en las políticas sanitarias de Estados Unidos, que apunta a reformular los criterios de evaluación médica. Su implementación podríamarcar un precedente para futuras regulaciones en materia de salud pública y biotecnología.
