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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)prohibió el uso, distribución y comercialización de un grupo de medicamentos debido a fallas a la reglamentación vigente de sanidad.
A través de la disposición 3865/2025 publicada a principios de junio, el organismo de control informó que se detectaron "incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación" luego de recibir una denuncia y una suspensión anterior por no respetar la normativa de obras y no presentar la documentación correspondiente.
¿Cuál es el medicamento que ANMAT decidió suspender?
A partir de las distintas denuncias, investigaciones y exigencias a la firma que produce los medicamentos, sospechosos de ser peligrosos, ANMAT ordenó la prohibición de la elaboración, distribución y comercialización de los siguientes productos:
| Medicamento | Nombre técnico | Firma | Elaboración |
|---|---|---|---|
| AXITINIB 5 MG | ALUXANTIB | ECZANE | 17/04/2025 |
| IBRUTINIB 140 MG | BRIKATIB | ECZANE | 15/05/2025 |
| CAPECITABINA 500 MG | CAPEXAN | ECZANE | 07/05/2025 |
| LAPATINIB 250 MG | EDITAS | ECZANE | 21/04/2025 |
| IMATINIB 400 MG | IMATIXA | ECZANE | 22/04/2025 |
| LENALIDOMIDA 15 MG | LEDANE | ECZANE | 21/04/2025 |
| REGORAFENIB 40 MG | REZITIX | ECZANE | 17/04/2025 |
| SORAFENIB 200 MG | SORAFENIB | ECZANE | 18/04/2025 |
| Dutasteride + Tamsulosina | DUTAFLOX DUO | PANALAB | 21/04/2025 |
| TAMOXIFENO 20 MG | TAMOXIFENO | MICROSULES | 25/04/2025 |
| IBRUTINIB 140 MG | IBRUX | MICROSULES | 29/04/2025 |
| IBRUTINIB 140 MG | BROCABE | ELEA PHOENIX | 30/04/2025 |
| AXITINIB 5 MG | INCOX | ELEA PHOENIX | 07/05/2025 |
| NILOTINIB 20 MG | NOVOTINIB | ELEA PHOENIX | 16/04/2025 |
¿Por qué ANMAT prohibió estos medicamentos?
ANMAT exigió que se realicen obras de mejoras y se presenten junto con la documentación de soporte (calificaciones, clasificaciones, informes técnicos, etc).
Sin embargo, luego de realizar una nueva inspección, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud detectó "deficiencias significativas clasificadas" como las siguientes:
- Críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico,
- el uso de instalaciones no habilitadas,
- equipos sin calificación ni protección,
- condiciones edilicias e infraestructura que incumple los estándares de buenas prácticas,
- ausencia de registros disponibles en planta respecto al avance de obras, cronología de calificaciones, documentación técnica de soporte, etc.
El organismo de control explicó que "las fallas podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados, así como la pérdida de garantía".
¿Cómo diferenciar los productos ilegales de los aprobados?
La ANMAT detalló en el anexo de su resolución las diferencias existentes entre el producto original y las unidades falsificadas.
Las alteraciones no solo radican en el registro, sino también en las especificaciones técnicas que se indican en el rotulado y en parte del texto. Por eso, para comprender el insumo, se deberá verificar el etiquetado original.
"En caso de contar con aquellas con las características descriptas, los usuarios deberán contactarse con los entes de control a cargo vía mail o a través del sitio ANMAT Responde", sumaron.
El correo de contacto es pesquisa@anmat.gob.ar y en el mensaje se deberá detallar la situación completa con fotos del rótulo.
¿Qué dijo el laboratorio sobre la medida de la ANMAT?
El laboratorio Eczane Pharma emitió un comunicado en el que aseguró que "la inmovilización preventiva dispuesta por ANMAT se limita exclusivamente a un área de producción que fue sometida a una inspección voluntaria solicitada por Eczane, tras la incorporación de mejoras tecnológicas".
Finalmente, afirmaron que "no existe ningún motivo vinculado a la calidad, seguridad ni eficacia de los productos y que la medida es estrictamente preventiva".
