Exigen que se suspenda la comercialización de estos medicamentos genéricos del mercado de la UE
La EMA ha recomendado la suspensión de varios medicamentos genéricos debido a que considera que la empresa que ha realizado los estudios de bioequivalencia no es fiable.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) ha recomendado la suspensión de los medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs Pvt. Ltd.
Synapse Labs es una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) responsable de llevar a cabo los ensayos clínicos de medicamentos que está localizada en Pune (India). Debido a una inspección de buenas prácticas clínicas llevada a cabo en 2023, se pusieron de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios que suscitaron dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados por la empresa.
La EMA confirma la suspensión de estos medicamentos
La EMA, ya en diciembre de 2023, había recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de aquellos medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs.
Ante la recomendación del CHMP, algunas compañías farmacéuticas pidieron una reexaminación de la situación en la que se encontraban sus medicamentos.
Ahora, la Comisión Europea (CE) debe emitir una decisión sobre las suspensiones de autorización para todos los medicamentos afectados. Una vez que lo haya hecho, las autoridades nacionales de la UE evaluarán la importancia de cada medicamento y decidirán en última instancia si cancelan su uso o permiten que sigan disponibles mientras se obtienen nuevos datos.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) procederá de manera inmediata a ejecutar las acciones indicadas por la CE para los medicamentos que no se consideren críticos y no generen un problema de suministro que pueda afectar a pacientes.
Exigen que se retire urgente este andador plegable de todas las farmacias y ortopedias del país
Información para pacientes y profesionales sanitarios:
- La EMA ha recomendado la suspensión de varios medicamentos genéricos del mercado de la UE porque se considera que la empresa que ha realizado los estudios de bioequivalencia no es fiable.
- No hay evidencia de problemas de seguridad o falta de eficacia con ninguno de los medicamentos afectados. Sin embargo, los medicamentos se van a suspender hasta que se disponga de datos más fiables que apoyen su bioequivalencia.
- Los pacientes que tomen los medicamentos afectados pueden ponerse en contacto con su profesional sanitario para obtener información sobre alternativas.
Las más leídas de Actualidad
Las más leídas de El Cronista España
