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A través de una nueva alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han solicitado la retirada de determinados pesarios vaginales CETRO Prolapse Incontinence.
Según detalla la AEMPS en su sitio web, estos modelos cuentan con un núcleo metálico, por lo que las personas usuarias deben retirarlo antes de someterse a una prueba de resonancia magnética.De lo contrario, podrían producirse lesiones en los tejidos blandos.
Exigen que se retire urgente este producto sanitario por ser peligroso para la salud
"El pesario vaginal CETRO Prolapse Incontinence es un dispositivo estéril, de un solo uso e invasivo destinado al tratamiento del prolapso del útero de grado I y II, o para el tratamiento de la incontinencia debida a un suelo pélvico prolapsado. El producto se inserta en la vagina y aporta soporte mecánico al tejido circundante", indica la alerta sanitaria.
Por ello, el fabricante va a incluir un apéndice en las IFU, con esta advertencia relativa a las resonancias magnéticas.
Situación actual en España
El producto CETRO Prolapse Incontinence ha sido distribuido en España por los distribuidores SUMINISTROS MÉDICOS SANITARIOS SA. Y MEDICAL SELECTION S.L.
El fabricante está enviando una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. Para ello, aportan un apéndice con la advertencia sobre el núcleo metálico que deberá leerse conjuntamente con las IFU.
Productos afectados
| Referencia | Nombre comercial | UDI-DI |
|---|---|---|
| 9616-2 | CETRO® Prolapse Incontinence 57 mm | 7340194306568 |
| 9616-3 | CETRO® Prolapse Incontinence 64 mm | 7340194306575 |
| 9616-4 | CETRO® Prolapse Incontinence 70 mm | 7340194306582 |
| 9616-5 | CETRO® Prolapse Incontinence 76 mm | 7340194306599 |
