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La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó ORZEYFUL (oveporexton o TAK-861) para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1 en adolescentes de 16 años o más y adultos. Se trata de la primera autorización de este medicamento en el mundo, ya que al momento de la aprobación todavía se encontraba bajo revisión regulatoria en otros mercados como Estados Unidos y Japón.
La narcolepsia tipo 1 es un trastorno neurológico crónico relacionado con la pérdida de neuronas que producen orexina, una sustancia clave para mantener el estado de vigilia. Por ese motivo, quienes padecen la enfermedad pueden experimentar somnolencia diurna excesiva, episodios repentinos de sueño y cataplejía, que consiste en una pérdida súbita del tono muscular desencadenada por emociones intensas.
Atención: qué es ORZEYFUL y por qué China fue el primer país en aprobarlo
Según informó Takeda Pharmaceuticals, ORZEYFUL (oveporexton) es un agonista selectivo del receptor de orexina 2 (OX2R) administrado por vía oral. Su mecanismo busca restaurar la señalización de orexina, abordando la causa biológica de la narcolepsia tipo 1, en lugar de limitarse a aliviar algunos de sus síntomas.
La aprobación otorgada por la NMPA el 22 de julio de 2026 convirtió a China en el primer país en autorizar este tratamiento. Hasta esa fecha, el medicamento continuaba bajo evaluación en Estados Unidos, donde recibió la designación de Breakthrough Therapy, y en Japón, donde cuenta con la designación Sakigake, mientras Takeda prepara nuevas solicitudes regulatorias para otros mercados.
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El respaldo científico para la autorización provino de los ensayos clínicos internacionales de fase 3 FirstLight y RadiantLight, realizados en 19 países con un total de 273 pacientes. Ambos estudios compararon el medicamento frente a placebo durante 12 semanas y mostraron mejoras estadísticamente significativas en la somnolencia diurna excesiva y en la cataplejía.
Narcolepsia tipo 1: cómo funciona el nuevo tratamiento aprobado en China
La narcolepsia tipo 1 suele aparecer entre los 10 y los 20 años de edad y puede afectar la educación, el trabajo, la vida social y la salud mental de quienes la padecen. En China se estima que existen alrededor de 700.000 personas con narcolepsia, de las cuales entre el 75% y el 80% presenta esta variante de la enfermedad.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante los estudios clínicos fueron insomnio, urgencia urinaria y aumento de la frecuencia urinaria. La aprobación de la autoridad sanitaria china se limita a adolescentes de 16 años o más y adultos con narcolepsia tipo 1.
El desarrollo de oveporexton fue resultado de un programa de investigación de Takeda, que anteriormente había evaluado otros compuestos para estimular la vía de la orexina. Tras distintos estudios y ajustes para mejorar la seguridad del tratamiento, la compañía logró desarrollar el medicamento que finalmente obtuvo la primera aprobación regulatoria en China.
