Atención pacientes | El gobierno quiere saber cuáles medicamentos causan daños graves a la salud

La FDA define un evento adverso como cualquier experiencia negativa relacionada con el uso de productos médicos, incluyendo medicamentos y dispositivos. Un evento adverso grave es aquel que amenaza la vida, requiere hospitalización, causa daño permanente o pone en riesgo la salud del usuario.

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Definición de un evento adverso grave

La FDA regula una amplia gama de productos, incluyendo alimentos, cosméticos, suplementos y dispositivos médicos, además de garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Esto implica la aprobación de fármacos de venta con receta tras rigurosos estudios y el monitoreo de posibles efectos adversos una vez que estos son utilizados por la población.

Para controlar los efectos adversos post-aprobación, la FDA utiliza el programa MedWatch, que permite a médicos, farmacéuticos, enfermeras y pacientes reportar problemas sospechosos con medicamentos a través de su sitio web. Además, cuenta con el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) para los efectos relacionados con las vacunas. Ambos sistemas recogen información sobre los problemas reportados y fomentan que se proporcione la mayor cantidad de detalles posible. Las empresas farmacéuticas también están obligadas a informar a la FDA sobre cualquier efecto adverso grave relacionado con sus productos.

La FDA recopila y analiza información sobre efectos adversos de medicamentos para decidir si se requiere una evaluación más profunda. Cada año, recibe más de un millón de informes sobre estos efectos, aunque se estima que solo representan una pequeña parte de los incidentes reales, dado que se prescriben más de 300 millones de recetas en EE.UU. La mayoría de los informes provienen de profesionales de la salud, no de pacientes.

Los pacientes son una fuente valiosa de información sobre los efectos adversos que experimentan, lo que les permite describir mejor los problemas y sus contextos. 

A través del sistema MedWatch, los pacientes pueden informar a la FDA sobre estos problemas, lo que ayuda a la agencia a tomar decisiones informadas y a emitir alertas que beneficien a otros. Un ejemplo notable es la retirada del medicamento cerivastatina (Baycol) en 2001, tras informes que lo relacionaban con la rabdomiólisis, una enfermedad que puede causar daño muscular y renal.

Para que el sistema funcione eficazmente, es crucial que la FDA reciba información de los pacientes o de sus proveedores de atención médica, ya sea de manera directa o a través de informes a las compañías farmacéuticas.