La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso de un insumo médico para cirugías por ser falsos y consideradas peligrosas para la salud.
Mediante la disposición 9195/2024 publicada en el Boletín Oficial (BORA) de este lunes, el organismo indicó que realizaron una inspección en la empresa "Districhaco de S&I GROUP S.R.L.".
Allí, personal de la ANMAT y de la División Delitos Contra la Salud Pública de la Policía de la Ciudad, detectaron productos sin ningún tipo de identificación de titular, fabricante, lote y vencimiento.
¿Qué producto ilegal detectó la ANMAT?
En esta oportunidad, detectaron una unidad de RADIAL - PROT IMB CUPULA RADIAL Ø24 mm COD.:01CCE. CANT.: 1. LOTE: 06829. IMB fabricado por BIOPROTECE S.A. Vicente López 4334. Villa Ballester. Bs. As. HABILITACIÓN ANMAT. PM 1347-6.
Y una unidad de RADIAL - PROT IMB VASTAGO NO CEMENTADO 5 x 24 mm LONG. CANT.: 1. LOTE: 06829. IMB fabricado por BIOPROTECE S.A. Vicente López 4334. Villa Ballester. Bs. As. HABILITACIÓN ANMAT. PM 1347-6.
Ambos se retiraron en carácter de muestra. Además, se observaron cajas de cirugía para implante de cadera, una de prótesis de cadera estériles con fecha de vencimiento vigente y varias piezas acondicionadas en bolsas tipo pouch marca yellow "sin ningún tipo de identificación de titular, fabricante, lote y vencimiento".
Todos los elementos fueron secuestrados por personal policial. Al ser consultado el responsable, indicó que se trataba de "productos que habrían sido adquiridos hace mucho tiempo atrás".
Sin embargo, no pudo precisar los datos del proveedor, ni pudo acreditar mediante documentación comercial la legítima procedencia del material que adquirió en 2016.
¿Cómo detectar el producto falso?
A fin de legitimar los insumos médicos que fueron retirados en carácter de muestra, se realizó una inspección en la empresa Bioprotece S.A, ya que las muestras declaraban ser fabricadas por la firma.
Tras realizar una observación de las unidades exhibidas, la responsable técnica afirmó que se trataba de "productos falsificados". En esta línea, señaló las siguientes diferencias:
- Las etiquetas originales incluyen el dato de la fecha de fabricación, la cual no se observa en la muestra bajo estudio.
- Las etiquetas de los productos originales estériles poseen fecha de vencimiento y la leyenda: NO REESTERILIZAR - USO UNICO, información que no se observa en la muestra bajo estudio.
- El lote "06829" fue utilizado or la firma BIOPROTECE para identificar al producto "componente cefálico" que corresponde a prótesis de cadera, cuyo PM es el 1347-1, mientras que los productos falsificados son componentes de miembro superior que actualmente corresponden al PM 1647-18 (codo), aunque en el pasado correspondían al PM 1647-06.
- El producto original corresponde a una sola pieza que incluye la cúpula y el vástago.
Teniendo en cuenta esto, la ANMAT prohibió el uso, comercialización y distribución en toda la Argentina de los productos falsificados identificados como: "RADIAL - PROT IMB CUPULA RADIAL LOTE: 06829. IMB fabricado por BIOPROTECE S.A. Vicente López 4334. Villa Ballester. Bs. As. HABILITACIÓN ANMAT. PM 1347-6" y "RADIAL - PROT IMB VASTAGO NO CEMENTADO LOTE: 06829. IMB fabricado por BIOPROTECE S.A. Vicente López 4334. Villa Ballester. Bs. As. HABILITACIÓN ANMAT. PM 1347-6".
