España autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna propia: cuándo se empieza a fabricar y a vender

Pedro Sánchez explicó que la farmacéutica Hipra tuvo "la colaboración y el asesoramiento del Gobierno". Si resulta como previsto, comenzarán la producción en octubre, la comercialización en diciembre y fabricarán 400 millones de dosis durante 2022.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó hoy el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el coronavirus: la PHH-1V de la compañía farmacéutica Hipra.

El presidente del gobierno español, Pedro Sánchez, junto a la ministra de Sanidad, Carolina Darias, resaltó la importancia de este paso para la ciencia española y la empresa, que "ha contado con la colaboración y el asesoramiento del Gobierno para sacar adelante su proyecto".

El jefe de gobierno español en las instalaciones del fabricante de la vacuna de Hipra - Europapress

Para el ensayo reclutarán a varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los postulantes que reúnan los criterios especificados en el protocolo.

Luego los dividirán en grupos (cohortes) y empezarán administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. 

Sanidad explicó que esta práctica, "habitual en este tipo de ensayos", está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días. El Ministerio de Sanidad puntualizó que "será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales".

"Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización", añadió.

En abril, Sánchez y Darias habían visitado la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. 

Pedro Sánchez en su visita a la farmacéutica Hidra - Europapress

INICIAR LA PRODUCCIÓN EN OCTUBRE

La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.

CÓMO SERÁ EL ENSAYO

Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios, indicó Europapress.

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Pero a diferencia de ellas, esta vacuna 'española' expresa proteínas de dos variantes distintas.

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