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La vacuna de una dosis de Johnson & Johnson es segura y se acerca a la aprobación

La vacuna demostró tener una eficacia promedio de 66% en la prevención de casos moderados y severos de Covid-19. El estudio se desarrolló en Estados Unidos, América latina y Sudáfrica, donde surgieron algunas de las nuevas cepas más preocupantes.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) confirmó que la vacuna de Covid-19 de Johnson & Johnson -una de las pocas, junto con la de CanSino, que requiere una sola dosis- es segura y eficaz, acercándola un paso más a su aprobación de uso de emergencia. Sería la tercera aprobada en los EE.UU. después de la de Pfizer-BioNTech y la de Moderna.

El próximo viernes se reunirá el comité de expertos independientes para decidir si aprueba la vacuna. Aunque la decisión del panel no es vinculante, es probable que la FDA autorice su uso de emergencia rápidamente, como pasó en los casos de Pfizer y Moderna.

Según informó la empresa en base a un ensayo mundial del que participaron casi 44.000 voluntarios (incluidos mayores de 60 años), la vacuna demostró tener una eficacia del 66% en prevenir casos moderados y severos 28 días después de su aplicación. También tiene una eficacia del 85% en la prevención de casos exclusivamente severos, así como una fuerte protección frente a las hospitalizaciones y decesos por Covid-19

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Los estudios se realizaron en los EE.UU. (donde la eficacia fue del 72%), en América latina (66%) y en Sudáfrica (57%). La eficacia recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) es de al menos 50%. Lo que es particularmente interesante del capítulo sudafricano es que el 95% de los voluntarios habían contraído la nueva variante B.1.351, que generó una alerta mundial.

A diferencia de la mayoría de las vacunas, la de J&J sólo requiere una dosis y puede ser almacenada a una temperatura de entre -2° C y -8° C por hasta tres meses. La tecnología de la vacuna está basada en un vector viral no replicante, que ayuda al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunológica y a prepararse para una infección por Covid-19.

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Según los documentos que J&J dijo presentó ante la FDA, la vacuna también sería eficaz para prevenir las infecciones asintomáticas. La empresa afirmó que, en un análisis preliminar, encontró 16 casos asintomáticos en el grupo del placebo frente a dos en el grupo de la vacuna, lo cual también contribuiría a cortar la cadena de contagios de la enfermedad.

Tras 14 días de aplicada la inyección, sólo dos receptores de la vacuna desarrollaron un cuadro de Covid-19 lo suficientemente grave como para necesitar intervención médica, en comparación con 14 en el grupo de placebo. Tras 28 días, ningún vacunado tuvo Covid grave, pero sí siete del grupo de control.

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Por otra parte, tres participantes que sufrieron efectos secundarios graves durante el ensayo, pero la FDA concluyó que no hay ningún problema de seguridad específico que impida la aprobación de una autorización para uso de emergencia. Los efectos secundarios más frecuentes incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.

El laboratorio ya dijo que está preparado para enviar 4.000.000 de dosis a los EE.UU., tan pronto como la FDA apruebe la vacuna. En un principio, la compañía le había prometido al gobierno norteamericano 12.000.000 para fin de febrero, pero como la mayoría de los laboratorios, J&J también está teniendo problemas de producción. El martes, Richard Nettles, vicepresidente de asuntos médicos para EE.UU. de la unidad de Enfermedades Infecciosas y Vacunas Janssen de J&J, le dijo al congreso que la empresa planea tener siete centros activos de fabricación a mitad de año.

Se espera que la compañía le envíe 20 millones de dosis a los EE.UU. para marzo. El coordinador de respuesta a la pandemia de la Casa Blanca, Jeff Zients, dijo que el gobierno está trabajando con la empresa para acelerar "el ritmo y el plazo de entrega de los 100 millones de dosis" prevista para fines de junio.

Pese a estar decepcionada con el número de la entrega inicial, la Casa Blanca dijo que ya está lista para distribuir "sin demoras" entre tres y cuatro millones de dosis, una vez que la FDA apruebe la vacuna.

Uno de los principales objetivos del presidente Joe Biden es vacunar a 100.000 de estadounidenses durante sus primeros 100 días de gobierno, porque, además de la tragedia humana, entiende que la recuperación de la economía norteamericana sólo será estable cuando lograr controlar al virus. Esta semana el país superó las 500.000 muertes por Covid-19, el equivalente al 20% de todos los decesos a nivel mundial.

Según datos oficiales, hasta ahora en los EE.UU. se han administrado alrededor de 65 millones de dosis.

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