En una "abundancia de precaución", la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) recomendaron ayer la suspensión de la aplicación de la vacuna de Johnson & Johnson/ Janssen contra el coronavirus en ese país.
El anuncio es una respuesta a la aparición de seis cuadros inusuales (en unas 6,8 millones de personas inoculadas) de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), combinados con un número bajo de plaquetas. Todos los casos que se registraron fueron en mujeres entre 18 y 48 años y surgieron entre seis y 13 días después de la inyección. Una de ellas murió y otra está grave.
Para llevar algo de calma, en conferencia de prensa los representantes de la FDA y CDC aclararon que las personas que se vacunaron hace un mes o más tienen muy pocos riesgos de padecer este cuadro.
La recomendación de la agencias -ya que no hay un impedimento para que una persona se inyecte la vacuna si quiere- es temporal y aunque todavía no se sabe por cuánto tiempo se extenderá, Janet Woodcock de la FDA dijo en conferencia de prensa que sería una "cuestión de días".
El objetivo de la pausa es revisar toda la información disponible sobre estos "efectos adversos" para "asegurar que los proveedores de atención médica puedan hacer determinaciones apropiadas sobre el beneficio y el riesgo para sus pacientes", explicó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reunirá hoy.
Marks subrayó que el tratamiento del TSVC es diferente al que se sigue con otros tipos de coágulos, donde se suele usar heparina, que en este caso podría ser contraproducente. De ahí el aviso a la comunidad médica para que pueda diagnosticar el cuadro.
Según los expertos de la FDA, por ahora la principal hipótesis sobre la causa de los coágulos está relacionada con una respuesta inmune de algunas personas vacunadas y que involucra la "activación" de las plaquetas u otras partes del sistema de coagulación.
Consultados sobre el posible rol de los anticonceptivos -teniendo en cuenta que el cuadro se observó principalmente en mujeres- Marks dijo que "en este momento no está claro que haya alguna relación con la píldora anticonceptiva, en los individuos que tienen estos coágulos de sangre".
En ese sentido, Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, dijo que "aunque estos eventos son muy raros, recomendamos una pausa en el uso de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson/ Janssen, con el fin de preparar al sistema sanitario para reconocer y tratar a los pacientes de forma adecuada y para registrar los eventos graves que puedan estar observando en las personas que recibieron la vacuna".
La compañía dijo que estaba trabajando de cerca con los reguladores y destacó que no se había establecido una relación causal evidente entre estos episodios y su vacuna.
Por su parte, la Casa Blanca informó que continuará la campaña con las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, y que la suspensión no tendrá impacto en la meta de llegar a las 200 millones de inoculaciones en los primeros 100 días de la presidencia de Joe Biden.
El viernes pasado la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció una revisión sobre la vacuna de Johnson & Johnson/ Janssen por esos mismos casos. La compañía dijo ayer que retrasará el lanzamiento de su vacuna en Europa y que está revisando con las autoridades sanitarias europeas los episodios reportados.
Los cuadros son muy similares a los relacionados con la vacuna de Universidad de Oxford-AstraZeneca, y que obligaron a la suspensión de la vacuna en personas menores de 60 años en la mayoría de los países europeos. Recientemente, la EMA catalogó el cuadro como un efecto secundario de esa vacuna.
Al igual que en el caso de Johnson & Johnson/ Janssen, se trata una combinación atípica (afectó a 169 de 34 millones de personas vacunadas) de TSVC y bajo número de plaquetas, reportada principalmente en mujeres menores de 60 años, y los síntomas pueden aparecer hasta dos semanas después de la inyección.
Ambas vacunas se basan en adenovirus modificados: mientras la de AstraZeneca utiliza un virus de chimpancé (ChAdOx1), la de Johnson & Johnson/ Janssen se basa en un virus humano, Ad26, el mismo que utiliza la Sputnik V junto con el Ad5.
La aparición de estos cuadros suponen un golpe para dos de las vacunas que generaban más expectativa: AstraZeneca por su fácil logística y bajo costo (u$s 4 aproximadamente), Johnson & Johnson/ Janssen por ser una de las pocas vacunas en el mercado que requiere una sola dosis.
