Paso clave para la vacuna de Pfizer en EE.UU.: asesores externos de la FDA recomendaron su uso de emergencia

El panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos  autorizó su uso por 17 votos contra 4 

Un panel de asesores externos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) votó hoy por amplia mayoría recomendar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech, allanando el camino para que la agencia autorice la vacuna para una nación que ha perdido más de 285.000 vidas a causa de Covid-19.

Se espera que la FDA apruebe la vacuna para su uso de emergencia en los EE.UU. dentro de los próximos días. La distribución y las inoculaciones comiencen casi inmediatamente después.

El comité votó 17-4 que los beneficios conocidos de la vacuna superaban los riesgos de la inyección para los individuos de 16 años o más, con un miembro del panel que se abstuvo.

Pfizer había pedido que se aprobara el uso de la vacuna de dos dosis en personas de 16 a 85 años. Varios miembros del panel asesor discutieron si los jóvenes de 16 y 17 años deberían ser incluidos en la recomendación porque el riesgo para estos individuos es bajo, y la evidencia en el ensayo fue escasa. Al final, votaron sobre la pregunta tal como la formuló la FDA, que incluyó a los jóvenes de 16 a 17 años. "La decisión final sobre si se autoriza o no la vacuna para uso de emergencia será tomada por los funcionarios de carrera de la FDA", dijo la agencia en una declaración.

El panel también discutió las preocupaciones planteadas por dos informes de reacciones alérgicas graves entre los receptores de la vacuna en Gran Bretaña, y qué aconsejar a las mujeres embarazadas, que fueron excluidas en el estudio. Las mujeres en edad fértil constituyen una gran proporción de los trabajadores sanitarios, que estarán entre los primeros en recibir la vacuna. La FDA dijo que no había suficientes datos para apoyar o contradecir el uso de la vacuna en las mujeres embarazadas. La agencia recomienda que tomen la decisión por su cuenta con el consejo de sus médicos.

Los asesores también dedicaron gran parte de la reunión a debatir el plan de Pfizer de dar a los voluntarios que recibieron un placebo en su ensayo la opción de recibir la vacuna cuando reúnan los requisitos para ello según las recomendaciones establecidas por los funcionarios de Salud estatales y locales.

Eficiente y segura

Los documentos preparados por la FDA antes de la reunión no señalaron ningún nuevo problema de seguridad o eficacia, lo que suscitaba el optimismo de que los EE.UU. pronto seguirían al Reino Unido y a Canadá en la autorización de la vacuna.

El miércoles, el regulador de salud británico aconsejó a algunas personas con antecedentes de anafilaxia, una reacción excesiva del sistema inmunológico del cuerpo relacionada con medicamentos o alimentos, que evitaran recibir la vacuna.

El Comisionado de la FDA, Steven Hahn, antes de la reunión, dijo que la agencia estaba revisando todos los datos sobre la vacuna de Pfizer, incluyendo las posibles reacciones alérgicas tras la advertencia del Reino Unido. Dijo que la etiqueta de la vacuna incluiría detalles sobre para quién se recomendó la vacuna –y quién no debería recibirla– si es finalmente aprobada.

El mes pasado, Pfizer y BioNTech dijeron que un régimen de dos dosis de la vacuna era 95% efectivo en la prevención de la enfermedad de Covid-19, y los datos detallados publicados en los documentos de la agencia mostraron que la vacuna comenzó a mostrar cierta protección incluso antes de que los voluntarios recibieran una segunda dosis.

Los documentos también revelaron datos sobre la seguridad, incluyendo casos de parálisis de Bell entre los voluntarios de los grupos de placebo y de la vacuna, aunque se dijo que los casos en el ensayo ocurrieron al mismo ritmo que en la población general. Otras reacciones fueron fiebre, fatiga y escalofríos.

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