Fuente: Freepik
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La ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) ordenó que se suspenda la producción y comercialización de medicamentos de un reconocido laboratorio.
La decisión, publicada este jueves en su sitio web oficial, alerta sobre las irregularidades detectadas tras una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT.
En la inspección se detectaron fallas graves en los procesos de elaboración del laboratorio Eczane Pharma S.A., ubicado en Avellaneda, provincia de Buenos Aires. La auditoría, llevada a cabo el lunes 26 de mayo, motivó la aplicación de una inhibición transitoria en la producción y comercialización de productos farmacéuticos en ciertas áreas del establecimiento.
Fallas en calidad y uso de instalaciones no habilitadas
La inspección se realizó ante la sospecha de incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), normativa central para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
Según detalló la ANMAT, durante el procedimiento se constató el uso de instalaciones no habilitadas, vinculadas a modificaciones estructurales que el laboratorio había presentado para su aprobación, pero que aún no contaban con autorización definitiva.
La auditoría permitió identificar deficiencias clasificadas como "críticas" y "mayores" en dos áreas clave del proceso productivo:
La Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico.
La producción de medicamentos.
Estos hallazgos, según el organismo, comprometen directamente la integridad de los productos elaborados, que en su mayoría son empleados en tratamientos contra el cáncer, lo que representa un riesgo para la salud pública.
Alerta de ANMAT: suspensión parcial y retiro del mercado
Frente a las irregularidades detectadas, el INAME emitió una Carta de Advertencia que establece la inhibición transitoria de la elaboración y comercialización en el área auditada. La medida, de carácter preventivo, se mantendrá vigente hasta que se demuestre que las condiciones observadas han sido corregidas.
En paralelo, la autoridad sanitaria resolvió iniciar el proceso de "recall" o retiro del mercado de los 93 medicamentos fabricados bajo las condiciones observadas, con el objetivo de minimizar cualquier posible riesgo sanitario. Para ver el listado de productos, click acá.
ANMAT: qué deberá hacer el laboratorio para volver a producir
Como parte del procedimiento reglamentario, el laboratorio Eczane Pharma deberá presentar en un plazo máximo de 10 días hábiles una "Carta de Respuesta" dirigida al Instituto Nacional de Medicamentos y a la DFYGR. El documento debe incluir:
Las acciones correctivas implementadas hasta la fecha.
Un plan detallado con el cronograma de mejoras por parte del Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa.
La ANMAT aclaró que la presentación de este plan no suspende ni limita eventuales acciones regulatorias o legales que puedan surgir de los incumplimientos detectados durante la inspección.
El laboratorio no podrá utilizar nuevamente las áreas asociadas a la modificación edilicia hasta que se lleve a cabo una nueva inspección por parte del Departamento de Inspectorado de INAME. La reanudación de la producción quedará supeditada a que dicha inspección arroje un informe favorable y se compruebe el cumplimiento total de la normativa vigente.
¿Qué dijo el laboratorio sobre la medida de la ANMAT?
Días posteriores a la publicación de esta resolución de la ANMAT, el laboratorio Eczane Pharma emitió un comunicado en el que aclaró lo siguiente: "La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió un comunicado en el que aclara que la medida de inmovilización solicitada la semana pasada alcanza únicamente a 8 lotes específicos, y no a 93 productos como trascendió inicialmente.
Desde la compañía aseguraron que "la inmovilización preventiva dispuesta por ANMAT se limita exclusivamente a un área de producción que fue sometida a una inspección voluntaria solicitada por Eczane, tras la incorporación de mejoras tecnológicas".
Finalmente, afirmaron que "no existe ningún motivo vinculado a la calidad, seguridad ni eficacia de los productos y que la medida es estrictamente preventiva".