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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) exigió de forma urgente suspender la actividad productiva de un reconocido laboratorio del país. La medida se tomó debido a las irregularidades de este establecimiento que "implican un riesgo para la salud pública".
Esta decisión fue oficializada este viernes a través de la Disposición 6245/2025 en el Boletín Oficial. Justamente, las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) determinaron que no operaban bajo los cumplimientos establecidos.
El laboratorio suspendido por ANMAT por ser un riesgo para la salud pública
Se trata del laboratorio Sant Gall Friburg, con una planta situada en la calle Av. Brasil N.º 3131/33, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Esta firma estaba habilitada por ANMAT para producir diferentes productos medicinales.
Por un lado, elaboraba comprimidos, comprimidos recubiertos y polvos en todos los casos con principios activos betalactámicos no estériles. También las formas farmacéuticas de soluciones, gotas, jarabes y suspensiones.
Además, preparaba acondicionador primario de sólidos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales; y acondicionador secundario de especialidades medicinales. Por último, era importador y exportador de especialidades medicinales.
¿Por qué suspendieron a este laboratorio?
En principio, el laboratorio había solicitado a la ANMAT la modificación de su estructura y la ampliación de rubro. Por tal motivo, el Departamento de Gestión de Riesgo y Autorización de Comercialización al área de Inspecciones de la INAME realizó una inspección en sus instalaciones.
En ese control, las autoridades determinaron que las modificaciones previamente solicitadas ya habían sido ejecutadas "por decisión unilateral de la empresa" y los sectores ya se encontraban en funcionamiento sin la autorización necesaria.
A partir de esta situación, determinaron que Sant Gall Friburg no estaba operando en un "nivel aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (estándares mínimos de control de calidad y reglamentación en especialidades medicinales)".
¿Cuál fue la decisión de ANMAT con este laboratorio?
Desde la ANMAT advirtieron que, una vez presentada la documentación solicitada, se necesita una re-inspección de las ampliaciones realizadas por el laboratorio para "evaluar el eventual impacto sanitario y determinar si las irregularidades detectadas pudieran implicar un riesgo para la salud pública".
Por tal motivo, la medida preventiva fue la "suspensión de actividades" de la planta, mientras regulariza el trámite de modificación estructural destinada a la producción en nueva área.
El organismo de control sanitario advierte que la "elaboración de un lote en condiciones no autorizadas pone en riesgo la calidad, seguridad y eficacia del medicamento", dado que está fuera del marco regulatorio y no tiene controles firmes y trazabilidad documental.
