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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio argentino de un equipo médico clave.
A través de la Disposición 2980/2025, publicada en el Boletín Oficial, el organismo dispuso la prohibición inmediata de un producto médico de riesgo elevado tras detectar serias irregularidades vinculadas a su origen y condiciones de conservación.
¿Cuál es el medicamento prohibido por ANMAT?
El equipo prohibido por ANMAT es un respirador de soporte ventilatorio mecánico, fabricado por ResMed LTD, modelo Astral, número de serie 22201264082.
Este dispositivo estaba autorizado por el organismo mediante el certificado PM 1084-116, con validez hasta noviembre de 2025, y es utilizado para brindar ventilación asistida a pacientes de más de 5 kg que requieren ayuda respiratoria continua o intermitente.
La unidad estaba en posesión de la empresa Air Liquide Argentina S.A., quien notificó a las autoridades sanitarias sobre el robo del respirador desde uno de sus depósitos en la localidad de San Justo.
¿Qué irregularidades encontró ANMAT?
La irregularidad principal detectada fue el robo del equipo, lo que genera una pérdida total de trazabilidad y conocimiento sobre su estado actual.
Al tratarse de un producto médico de riesgo clase III, es decir, de alta complejidad y uso crítico en la atención de pacientes, su manipulación, uso o comercialización fuera de los canales autorizados puede representar un grave riesgo para la salud pública.
La ANMAT destacó que el respirador está individualizado mediante número de serie, lo que permitió identificar con precisión el equipo sustraído. Sin embargo, al no poder garantizar su condición ni asegurar que no haya sido alterado o dañado, se decidió avanzar con su prohibición a nivel nacional.
¿Qué medidas tomó ANMAT?
Para prevenir que el respirador robado sea distribuido o reutilizado en entornos sanitarios, la ANMAT resolvió lo siguiente:
- Prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del Equipo "Respirador"; Fabricante: ResMed LTD; Modelo: Astral; Número de serie 22201264082.
- Comunicar a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
- Informar a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos, a la Coordinación de sumarios, y a quienes corresponda.
