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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, distribución y comercialización de un producto médico tras detectar graves irregularidades durante una inspección de rutina.
La medida, oficializada a través de la Disposición 4622/2025 en el Boletín Oficial, se fundamenta en que el insumo en cuestión no cumple con las normativas vigentes, por lo que representa un riesgo potencial para la salud pública.
¿Cuál es el producto médico prohibido por ANMAT?
Se trata de los "Electrodos Monopolares de Inserción - ATI", un producto fabricado ocasionalmente como insumo del electroencefalógrafo, utilizado especialmente en procedimientos médicos sensibles como la determinación de muerte cerebral.
El hallazgo ocurrió en una inspección realizada en la sede de la empresa Implantes Quirúrgicos S.A., ubicada en la ciudad de Córdoba. Durante la recorrida, los inspectores encontraron siete unidades del producto, de las cuales una fue tomada como muestra y las restantes quedaron inmediatamente inhabilitadas para su uso y comercialización.
¿Qué irregularidades se encontraron?
La investigación reveló que los electrodos no estaban registrados ante la ANMAT y eran fabricados de manera ocasional por la firma Advantek SRL, con sede en la Ciudad de Buenos Aires. La empresa reconoció que el producto no figuraba en su catálogo oficial y que se distribuía sin número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento, datos de la empresa fabricante/importadora ni estuche.
Además, la documentación comercial presentada posteriormente no coincidía con los requisitos exigidos por la normativa vigente. Aunque Advantek entregó una factura como respaldo de la venta, el producto no contaba con la debida autorización sanitaria, por lo que su fabricación y distribución fueron consideradas ilegales.
¿Qué medidas tomó ANMAT?
A raíz de las irregularidades, la ANMAT dictó la prohibición total del uso, comercialización y distribución del producto " ELECTRODOS MONOPOLARES DE INSERCIÓN - ATI" en todo el territorio nacional, hasta tanto obtenga la correspondiente autorización sanitaria.
Además, el organismo ordenó la apertura de sumarios sanitarios contra las dos empresas involucradas. Implantes Quirúrgicos S.A. fue acusada de adquirir productos sin verificar su legalidad, mientras que Advantek SRL enfrenta cargos por fabricar y comercializar un insumo médico sin registro.
