Cuando, después de la Segunda Guerra Mundial, los médicos suizos acostumbrados a atender lesiones provocadas por accidentes de ski probaron reparar huesos quebrados con implantes en vez de usar férulas, ayudaron radicalmente a transformar las cirugías y mejorar la vida de los pacientes, además de crear un rentable negocio en todo el mundo.

DePuy, una división de Johnson & Johnson, el mayor grupo de salud y bienestar de Estados Unidos, cristalizó el valor de esa iniciativa sellando uno de los acuerdos de adquisición más grandes del sector de dispositivos médicos. Está por comprar Synthes, una compañía de ortopedia suiza, por u$s 21.300 millones.

William Weldon, director de J&J, señaló: DePuy y Synthes juntos crearán la compañía de ortopedia más abarcativa e innovadora del mundo y eso nos permitirá brindar mejor servicios a clínicas y pacientes.

Al mismo tiempo, el acuerdo refleja la creciente consolidación de una próspera industria que mueve u$s 300.000 millones y que está adquiriendo aún más importancia por su capacidad de prolongar y mejorar la calidad de vida de los pacientes de todo el mundo. Los productos van desde guantes de latex y termómetros hasta caderas artificiales y marcapasos cardíacos.

La adquisición también puso el foco en algunas de las tensiones en un sector que recibe crecientes presiones para mantener el crecimiento y sostener los niveles de precios aunque se trate éste de un momento de austeridad económica. Además, en Estados Unidos y Europa se está pidiendo un mayor control regulatorio de los productos de esta industria. Los críticos aseguran que los dispositivos médicos requieren de una supervisión más estricta para reducir los conflictos de interés y evitar productos que puedan poner en riesgo la salud de los pacientes.

Por su parte, los ejecutivos del sector advierten que los excesivos obstáculos burocráticos podrían estrangular a las compañías que demostraron ser una importante fuente de innovación.

Las presiones también recalcan que existe una convergencia con la industria farmacéutica, que es objeto de presiones aún más intensas relacionadas con las regulaciones y los precios, y en algunos casos respondió diversificándose hacia los dispositivos médicos, que tradicionalmente han sido un nicho de fuerte crecimiento y de menores costos y riesgos que el desarrollo de medicamentos.

J&J, que abarca vacunas, productos de salud para el consumo masivo y dispositivos, además de los medicamentos de venta bajo receta, es el ejemplo más conocido; y los inversores recompensan esta variedad de actividades con una de las valuaciones más alta en el sector.

Alex Gorsky, vicepresidente de la comisión ejecutiva del grupo, admite que hay "vientos en contra", como la creciente presión regulatoria y la desaceleración económica, que llevaron a algunos pacientes a postergar cirugías optativas como reemplazo de cadera y rodilla. Sin embargo, opina que se ven compensados con los vientos de cola como la expansión hacia los mercados emergentes de mayor crecimiento, el envejecimiento de la población y las nuevas tecnologías que pueden mejorar los resultados y, a su vez, reducir los costos de salud.

Algunas compañías tomaron medidas también audaces, incluyendo Novartis de Suiza, que el año pasado completó la adquisición de Alcan, una compañía estadounidense de productos oftalmológicos, por u$s 41.000 millones.

Pero otros grupos de medicamentos como Roche y Bayer han incursionado más modernamente en el nicho de los dispositivos.

Hay ejecutivos de la industria se muestran más cautos. Andrew Witty, director de GlaxoSmithKline, defendió la decisión que tomó la farmacéutica británica de alejarse de su base de ventas de comprimidos blancos en mercados occidentales, para concentrarse más en los productos para el cuidado de salud de consumo masivo, vacunas y mercados emergentes. Y mostró una actitud prudente ante un mayor crecimiento en el nicho de dispositivos médicos. Estamos muy focalizados y comprendemos cuáles son nuestros límites, comentó.

Los hospitales, las aseguradoras de salud y los sistemas de salud controlan cada vez más el valor de los dispositivos nuevos, en su intento por ahorrar dinero. Y si las presiones del mercado están recortando los ingresos, la industria de los dispositivos médicos también enfrenta una amenaza proveniente de los crecientes costos ligados a la regulación. Dentro de la Unión Europea, los críticos temen que si bien los medicamentos están cada vez más regulados en forma centralizada por la Agencia de Medicamentos Europeos, la supervisión de la mayoría de los dispositivos médicos recae en cambio en los estados miembro, tarea que en general realizan auditorías privadas con fines de lucro que otorgan la marca CE, lo que significa que ese producto cumple con las regulaciones vigentes.

Es un sistema que abarca dispositivos potencialmente peligrosos de muchos tipos y, en el uso médico, en general funciona bien para productos basados en trabajo de ingeniería como sillas de ruedas y embragues. Hay mayor ambigüedad en cuanto a algunos dispositivos que interactúan más directamente con el cuerpo humano, incluyendo productos que se ingieren o se implantan quirúrgicamente.

Además, se teme que los estándares de aprobación aplicados por estos auditores independientes estén mal definidos y no concuerden con los sistemas que verifican si son seguros los dispositivos una vez autorizados y en uso. La UE está realizando una consulta muy abarcativa sobre el tema, con propuestas que probablemente se den a conocer el año próximo.

Por el contrario, en Estados Unidos las prótesis médicas están reguladas únicamente por la Food & Drugs Administration desde los años setenta. Pero una serie de escándalos recientes generaron preocupaciones similares; se teme a que puedan provocar un daño directo a la salud humana si se los aprueba demasiado fácilmente.

Provoca inquietud la idea de que la promoción agresiva y el estrecho lazo comercial entre médicos y fabricantes de dispositivos médicos pueda haber distorsionado el uso de los productos. La industria recalca que los cirujanos son frecuentemente las principales fuentes de innovación en el sector, ya que emplean su experiencia para diseñar productos. Sin embargo, al cobrar regalías sobre sus inventos, también tienen un incentivo para recetarlos, aún cuando hay productos rivales que puedan ser más seguros o mejores.

Algunas compañías históricamente reunieron grupos de cirujanos en busca de asesoramiento, por lo que ellos recibían regalías poco definidas que creaban lealtad a los productos desarrollados.

Este tema se abordó el mes en una audiencia de la comisión de tercera edad del Senado estadounidense, sobre otro producto -la cadera artificial de metal ASR- vendido por J&J a través de su subsidiaria DePuy. Katherine Korgaokar describió cómo ella había recibido uno de los implantes de avanzada a mediados de la década de 2000, después de que su cirujano se lo recomendó asegurándole que duraría al menos 20 años.

En cambio, en el otoño (boreal) pasado él la contactó para advertirle que se habían detectado algunos riesgos para la salud y que le recomendaba reemplazarlo. Poco tiempo después, ella descubrió que la compañía le había pagado más de u$s 600.000 en honorarios por asesoramiento. Eso nunca me lo dijo mi cirujano. Si bien quisiera creer que esos pagos no influyeron en la decisión del médico de usar la ASR, siempre me quedarán dudas.

Por la creciente presión que reciben, las compañías prohibieron esos pagos por los implantes que los inventores colocan en sus propios pacientes.

Jack Scannell, analista de Bernstein Research en Londres, aseguró que realmente puede haber conflictos de intereses en los pagos de regalías a los cirujanos. Pero como los médicos estadounidenses cobran por cada operación que realizan, las probabilidades de que haya abuso no son mayores a los incentivos más generales para realizar implantes innecesarios independientemente de la prótesis colocada.