La AEMPS alerta de un grave problema en un producto sanitario que se comercializa en todo el país
Según indica la alerta, al utilizar este dispositivo podría producirse una interrupción en la administración del tratamiento. Más detalles, a continuación.
Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han notificado que algunos modelos de ventiladores BIPAP A30 y A40 podrían reiniciarse de forma intermitente, interrumpiendo la terapia de los pacientes.
Si bien estos ventiladores son esenciales para proporcionar asistencia respiratoria continua, la empresa fabricante de este producto ha alertado a los profesionales sanitarios, proveedores de servicio y personas usuarias de las posibilidades altas de riesgo de seguridad.
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La AEMPS alerta sobre un grave problema en un producto sanitario
La AEMPS ha sido informada por el fabricante estadounidense Philips Respironics Inc. de que los equipos BiPAP A30 y A40 podrían experimentar una interrupción en la administración del tratamiento. Esto se debe a la activación de una alarma de ventilación inoperativa que se dispara al detectar un error interno, provocando que el ventilador deje de funcionar.
Cualquiera de estas situaciones, podría provocar hipoventilación, hipoxemia, hipercapnia, insuficiencia respiratoria e incluso la posible muerte de pacientes más vulnerables
Según la información facilitada, los ventiladores afectados BIPAP A30 Y A40 proporcionan asistencia respiratoria continua, aunque estos dispositivos no están diseñados para ser utilizados en situación de soporte vital.
Situación actual en España
La empresa Respironics Inc., de EE. UU., está enviando una nota de aviso a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria, a profesionales de la salud y a los pacientes o usuarios que poseen alguno de estos equipos para informarles sobre el riesgo, las circunstancias en las que puede surgir el problema descrito y las acciones necesarias para evitar riesgos para los pacientes o usuarios.
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Información para proveedores de servicio de terapia respiratoria domiciliaria
"Identifique a los pacientes y centros sanitarios a los que haya distribuido el equipo, póngase en contacto con ellos para informarles de esta acción correctiva y facilíteles la nota de aviso con los apéndices relevantes pertinentes", señala la AEMPS a través de su web.
Información para profesionales sanitarios
Identifique los pacientes a su cuidado que utilizan estos dispositivos y evalúe, en base a su nivel de dependencia del ventilador, si podrían tolerar una interrupción del tratamiento, para garantizar que sigan recibiendo la atención más adecuada.
Si utiliza estos equipos en su centro sanitario y durante su uso se produce una alarma de ventilador inoperativo, separe de inmediato al paciente del dispositivo y conéctelo a una fuente de ventilación alternativa. En caso de necesitar seguir usando el equipo, puede intentar realizar un reinicio forzado del equipo para restablecer temporalmente su funcionamiento.
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