Exigen que se retire urgente este producto sanitario de todas las farmacias y puntos de venta del país
La alerta llega debido a que se han detectado posibilidades altas de riesgo de seguridad para aquellos pacientes que usan este dispositivo.
Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han solicitado la retirada de varios equipos de terapia respiratoria Airvo 2 y MyAirvo 2 debido a un fallo en las alarmas sonoras.
Si bien estos dispositivos son esenciales para administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes que lo necesiten, la notificación ha llegado a través de las autoridades australianas quienes afirman que hay posibilidades altas de riesgo de seguridad.
Según la información facilitada por la empresa, el altavoz de los dispositivos se ha diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras al usuario en ciertas condiciones. En ausencia de una alarma sonora, si se produjera una interrupción de la terapia, ésta podría causar una desaturación de oxígeno en el paciente.
Exigen que se retire urgente este producto sanitario de todas las farmacias
La AEMPS ha tenido conocimiento a través del fabricante Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Australia, de la retirada del mercado de determinados números de serie de respiradores de terapia respiratoria de alto flujo Airvo 2 y MyAirvo 2, debido a que por problema en la configuración del altavoz podrían emitir alarmas sonoras de forma distorsionada, intermitente o inaudible.
Airvo 2 y myAirvo 2 están destinados a administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes. Ninguno de los dos dispositivos están diseñados para ser utilizados en soporte vital.
La información facilitada por la empresa detalla que el altavoz de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2 está diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras al usuario en determinadas condiciones. Por lo tanto, si se interrumpiera la terapia, esto podría pasar desapercibido y provocar una desaturación de oxígeno en el paciente.
Los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017. En ellos la configuración del altavoz podría provocar que las alarmas sonoras se emitieran de manera distorsionada, intermitente o inaudible.
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En los dispositivos fabricados después del 14 de agosto de 2017, la empresa implementó una nueva configuración de altavoz de un proveedor diferente para los dispositivos, por lo que no están sujetos a esta retirada.
Situación actual en España
La empresa, Fisher & Paykel Healthcare, está enviando una nota de aviso a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud que disponen de alguno de los equipos incluidos en el apartado "Productos afectados", para informarles de este riesgo.
Información para distribuidores
Se pide identificar los posibles equipos afectados en su inventario mediante la comprobación de la referencia y número de serie en la etiqueta del producto situada bajo la base de la unidad o en la etiqueta de la caja y ponga el equipo en cuarentena.
Si ha distribuido el producto afectado a un centro sanitario, contactar con el centro para la retirada del producto y sustitución por un equipo no afectado.
Información para profesionales de la sanidad
Si usted tiene un equipo Airvo 2 afectado en su centro, identifique si debe ser sustituido mediante la comprobación de la referencia y el número de serie en la etiqueta del producto, situada bajo la base de la unidad.
En el caso de que el modelo/referencia de la etiqueta y el número de serie de su equipo coincidan con el modelo y números de serie incluidos esta nota de aviso, contacte inmediatamente con la empresa de servicios de terapia respiratoria domiciliaria/distribuidor que le ha suministrado el equipo.
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Información para pacientes/cuidadores
Si usted tiene un equipo myAirvo 2 en su domicilio, identifique si debe ser sustituido mediante la comprobación de la referencia y número de serie en la etiqueta del producto, situada bajo la base de la unidad.
