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El pasado 1 de octubre de 2024, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en su sitio web una alerta sanitaria dirigida a la población tras a la identificación de defectos que afectan la calidad y seguridad de un medicamento.
De acuerdo con el comunicado oficial, se ha detectado una carencia de "especificaciones en la determinación de partículas visibles en disolución". En consecuencia, las autoridades sanitarias han ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes implicados, así como su devolución al laboratorio a través de los procedimientos habituales.
Aunque han pasado varios meses desde su emisión, la alerta sigue vigente, ya que muchos de los lotes tienen como fecha de caducidad el 30/06/2026, por lo que algunos usuarios podrían conservar estos medicamentos en sus hogares sin saber el riesgo que representan.
Exigen que se retire este medicamento de todas las farmacias y puntos de venta del país
Segúnel St. Jude Children's Research Hospital,Sugammadex es "un medicamento que se usa para cancelar los efectos del rocuronio y del vecuronio. El rocuronio y el vecuronio son agentes de inhibición neuromuscular que evitan que los músculos trabajen durante un período breve", explican.
En términos generales, se emplea para inducir la relajación de los músculos "durante procedimientos quirúrgicos o en situaciones que requieren anestesia general". Además, su uso es fundamental para facilitar la intubación de pacientes.
"Se presenta como un líquido transparente, que puede ser incoloro o poseer un leve tono amarillento y se administra por vía intravenosa (i.v.) en un corto período de tiempo", concluyen.
Información del producto afectado
- Producto: medicamento destinado a uso hospitalario.
- Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88700, CN: 607630)
- DCI o DOE: SUGAMMADEX SODIO
- Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. - C/Gran Capitán, 10 (Sant Joan Despí)
- Fabricante: LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. - Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí (Barcelona), 08970, España.
Lotes y fechas de caducidad:
- Lote: 23202V, fecha de caducidad 30/06/2026
- Lote: 23204, fecha de caducidad 31/10/2026
- Lote: 23204A, fecha de caducidad 31/10/2026
- Lote: 23205, fecha de caducidad 31/10/2026
- Lote: 23205A, fecha de caducidad 31/10/2026
- Lote: 24201, fecha de caducidad 30/06/2027
- Lote: 24202, fecha de caducidad 30/06/2027
¿Qué pasos seguir si tengo este medicamento en casa?
La notificación de la AEMPS no especifica las acciones a seguir si se tiene este medicamento en el hogar, pero se recomienda acudir a un médico de confianza antes de tomar cualquier decisión. En caso de duda, lo más aconsejable es desecharlo.