Aprueban finalmente el consumo en el país de un famoso medicamento que combate el Alzheimer

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde a la comercialización de Leqembi (lecanemab), un innovador medicamento destinado al tratamiento del Alzheimer en etapas tempranas. 

Tras una nueva evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se ha autorizado su uso bajo estrictas condiciones, marcando un avance significativo para los pacientes que padecen esta enfermedad neurodegenerativa.

La autorización de Leqembi está limitada a pacientes con una o ninguna copia del gen ApoE4, una variante genética asociada al Alzheimer. Según el CHMP, esta población tiene un menor riesgo de sufrir anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto adverso grave que puede manifestarse como edema cerebral (ARIA-E) o hemorragias cerebrales (ARIA-H). 

Estas restricciones buscan minimizar los riesgos del tratamiento mientras se aprovechan sus beneficios para retrasar el progreso de los síntomas de la enfermedad.

¿Los beneficios superan los riesgos?

En los ensayos clínicos, los resultados han mostrado que Leqembi reduce significativamente la incidencia de ARIA en la población restringida. Solo el 8,9% de los pacientes tratados con Leqembi y con una o ninguna copia de ApoE4 experimentaron ARIA-E, frente al 12,6% en la población más amplia. En cuanto a ARIA-H, la incidencia fue del 12,9% en comparación con el 17,3% en todos los pacientes tratados.

El CHMP destacó que estos datos respaldan el uso del medicamento en esta población específica, donde los beneficios superan los riesgos. No obstante, los pacientes deberán someterse a resonancias magnéticas periódicas para detectar cualquier síntoma relacionado con ARIA durante el tratamiento.

Acceso controlado y medidas de seguridad para un medicamento experimental

Leqembi estará disponible bajo un programa de acceso controlado, lo que garantizará su uso exclusivo en pacientes recomendados. Además, se han implementado medidas de minimización de riesgos, incluyendo:

• Monitorización mediante resonancias magnéticas antes y durante el tratamiento.
• Programas de capacitación para profesionales de la salud sobre ARIA.
• Tarjetas de alerta para pacientes y guías de detección temprana.

El laboratorio farmacéutico deberá realizar estudios de seguridad postcomercialización y mantener un registro de pacientes tratados en la Unión Europea. Estos estudios permitirán evaluar la progresión de la enfermedad y los efectos a largo plazo del tratamiento.

Un paso más hacia la lucha contra el Alzheimer

La opinión positiva del CHMP representa un avance significativo para cubrir las necesidades de pacientes con Alzheimer en etapa temprana y deterioro cognitivo leve. La decisión ahora pasa a la Comisión Europea, que será responsable de otorgar la autorización definitiva para la comercialización en los Estados miembro de la UE.

Leqembi no solo abre una nueva ventana de esperanza para quienes enfrentan esta devastadora enfermedad, sino que también establece un precedente en el desarrollo de tratamientos más seguros y dirigidos a poblaciones específicas. Con esta aprobación, el panorama del Alzheimer en Europa podría cambiar drásticamente en los próximos años.