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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja las habilitaciones otorgadas a HLB Pharma Group SA y Laboratorios Ramallo SA, vinculados a la producción del fentanilo contaminado.
El organismo canceló los legajos de ambas firmas, según lo indicado en la Disposición 1848/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial.
La decisión constituye el cierre administrativo del proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había dispuesto la inhibición de las actividades productivas de ambas compañías y la prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma Group SA.
Fentanilo contaminado: ANMAT confirmó la baja de los dos laboratorios
La ANMAT recordó que la medida se apoya en una serie de antecedentes regulatorios, inspecciones e irregularidades críticas detectadas en ambas firmas, además de elementos incorporados en el expediente judicial federal FLP 17371/2025.
La entidad explicó que la finalidad principal es proteger la salud pública frente a fallas graves en la calidad de medicamentos, señalando que los hechos registrados exponen riesgos inaceptables para los pacientes, reportó la ANMAT.
Los certificados de los productos no serán eliminados, sino reinscritos a su vencimiento para mantenerlos activos en el marco de la causa penal iniciada.
También señaló que las empresas no cuentan actualmente con director técnico responsable y que no presentaron ningún plan para revertir las inhibiciones ni recurrieron la disposición 3158/2025.
Fentanilo contaminado: las medidas de ANMAT
El 8 de mayo de 2025, tras el registro de los incidentes, la ANMAT prohibió específicamente la distribución del fentanilo elaborado por HLB Pharma, lote 31202 (vencimiento septiembre de 2026, presentación por 100 ampollas de 5 ml, con Certificado N°53.100), una vez confirmada la presencia de Klebsiella pneumoniae.
El brote, que afectó a pacientes en hospitales de La Plata y Rosario, motivó la intervención inmediata.
Durante el año, la entidad había establecido diversas sanciones contra HLB Pharma ante un patrón sostenido de incumplimientos normativos. En febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad. En abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación.
Además, prohibieron el diclofenac y la morfina debido a contaminación cruzada crítica. La seguidilla de medidas culminó con la prohibición de distribución de fentanilo el 8 de mayo.
Por su parte, Laboratorios Ramallo S.A. quedó inhabilitado para producir a partir del 24 de febrero de 2025, luego de que inspecciones identificaran deficiencias clasificadas como críticas y graves en el sistema de calidad farmacéutica.
Las auditorías ejecutadas por la autoridad fueron determinantes: se comprobaron irregularidades severas en áreas clave como validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos, depósitos, control de calidad y demás aspectos que inciden en la seguridad y eficacia de los medicamentos.
La disposición completa
Fentanilo contaminado: la crisis sanitaria que dejó al menos 96 muertes
Todo comenzó en abril de 2025, con un brote de neumonía en el Hospital Italiano de La Plata, que luego se convertiría en el epicentro de una crisis.
Distintos centros de salud detectaron casos aislados de infecciones poco habituales. La alarma se encendió cuando especialistas identificaron una bacteria inusual en pacientes internados. Con el correr de los días, se descartaron errores en muestras, insumos o equipos médicos, hasta que surgió un elemento en común: todos los afectados habían recibido fentanilo producido por los laboratorios HLB Pharma y Ramallo.
Con el avance del expediente, se confirmó que el brote no era un hecho aislado, sino parte de una trama mucho más grave que ya suma 121 víctimas fatales.
En este contexto, el juez federal Ernesto Kreplak ordenó la detención de los empresarios Ariel García Furfaro y Diego García Furfaro, mientras que otro de los hermanos continúa investigado. La causa también alcanza a otros integrantes de la estructura empresarial.