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Un reciente y lamentable suceso vinculado a la deficiencia de calidad de un medicamento ampliamente utilizado en pacientes hospitalizados, nos mueve a reflexionar sobre el rol crítico que tiene asegurar la calidad de los productos medicinales disponibles en nuestro país.
Antes de lanzarse al mercado un medicamento debe demostrar ante la autoridad regulatoria competente, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en nuestro país, que cumple con tres requisitos básicos: seguridad, eficacia y calidad.
Es decir, que el medicamento no genera daño a la salud, que produce el efecto terapéutico esperado y que ha sido desarrollado bajo buenas prácticas de fabricación y control.
Pero ¿qué pasa una vez que ese medicamento está en el mercado? ¿Cómo se monitorea la seguridad de ese producto farmacéutico? ¿Cómo se gestiona y supervisa su calidad?
También tenemos que preguntarnos qué pasa cuando aparecen las copias de los medicamentos y qué exigencias tienen para demostrar que son igual de seguros y producen los mismos resultados en el tratamiento que el medicamento original.
¿Qué pasa una vez que ese medicamento está en el mercado? ¿Cómo se monitorea la seguridad de ese producto farmacéutico? ¿Cómo se gestiona y supervisa su calidad?
Las respuestas a estos interrogantes pueden esbozar-al menos parcialmente- cómo funciona la regulación de medicamentos en la Argentina y cuáles son los desafíos pendientes en este sentido.
La seguridad y eficacia de los medicamentos se comprueba con la evidencia científica que otorgan los estudios clínicos, mientras que el monitoreo de seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto farmacéutico se realiza a través de la farmacovigilancia.
Buenas prácticas
En materia de calidad, los laboratorios productores de medicamentos deben asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP, por su sigla en inglés, un estándar internacional de calidad en la producción de medicamentos) en todas las etapas de producción y control de calidad.
Dado que el control de calidad de los medicamentos es un pilar fundamental para proteger la salud de los pacientes, resulta inconsistente que su cumplimiento no se exija de manera uniforme y bajo los mismos criterios a todas las compañías que comercializan medicamentos en nuestro país, sin importar su origen.
Mantener instalaciones en condiciones higiénico-sanitarias, contar con plantas de producción certificadas y personal capacitado, realizar ensayos fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos para constatar que los productos cumplen con las normativas de calidad nacionales e internacionales y tener capacidad de retiro de lotes del mercado en caso de detectarse deficiencias de calidad o riesgos para los pacientes son acciones esenciales para gestionar un sistema robusto de calidad.
Realizar inspecciones para verificar el cumplimiento de las GMP para detectar fallas de calidad y de la farmacovigilancia está dentro de las responsabilidades de ANMAT, entre las cuales se incluyen, también, la fiscalización de la cadena de comercialización para identificar productos falsificados o adulterados y, cuando corresponde, la aplicación del sistema nacional de trazabilidad desde la producción hasta la dispensación.
Criterios de control
Dado que el control de calidad de los medicamentos es un pilar fundamental para proteger la salud de los pacientes, resulta inconsistente que su cumplimiento no se exija de manera uniforme y bajo los mismos criterios a todas las compañías que comercializan medicamentos en nuestro país, sin importar su origen.
La regulación no exige la demostración de equivalencia terapéutica (bioequivalencia) para todas las copias de medicamentos de síntesis química. Solo unas pocas de las copias disponibles en el mercado pueden considerarse verdaderos genéricos.
En la Argentina, los medicamentos importados, incluso aquellos procedentes de países con alta vigilancia sanitaria y que cumplen con los más altos estándares internacionales de calidad, deben someterse a controles de calidad adicionales y reportar sus resultados a la ANMAT. En contraste, los laboratorios nacionales no tienen obligación de informar los resultados de los controles de calidad que realizan sobre cada lote, a menos que les sea específicamente solicitado por las autoridades.
Por otra parte, la regulación argentina no exige la demostración de equivalencia terapéutica (bioequivalencia) para todas las copias de medicamentos de síntesis química.
Esto implica que solo unas pocas de las copias disponibles en el mercado pueden considerarse verdaderos genéricos, y que producen un efecto terapéutico equivalente al del medicamento original.
Contexto de competencia
En un contexto donde se busca promover la competencia entre medicamentos para ofrecer más opciones terapéuticas y mejorar la eficiencia del sistema de salud es fundamental que todas las copias de medicamentos demuestren ser tan seguras y eficaces como los originales, mediante la realización de estudios de bioequivalencia, en el caso de genéricos, y el cumplimiento de estudios de comparabilidad de eficacia, en el caso de los biosimilares.
Existe el riesgo de que los pacientes opten por medicamentos más económicos que pueden no ser eficaces o seguros, ya que podrían ser copias del original que no han sido sometidas a pruebas adecuadas.
Además, sería deseable contar con un sistema de transparencia que informe a profesionales de la salud y pacientes qué estudios respaldan la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado, si es un biosimilar, un genérico o una copia.
Sin esta regulación, existe el riesgo de que los pacientes opten por medicamentos más económicos que, en realidad, pueden no ser eficaces o seguros, ya que podrían ser copias del original que no han sido sometidas a pruebas adecuadas.
Contar con un sistema de salud eficiente, que mejore las condiciones de acceso a los medicamentos por parte de la población, debe asegurar que los productos farmacéuticos comercializados en la Argentina sean seguros, eficaces y cumplan con estándares de calidad uniformes, priorizando así la salud y seguridad de los pacientes.