En esta noticia
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, y la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones, ATDT, anunciaron en conjunto la eliminación del requisito de registro sanitario para 2,088 productos médicos de bajo riesgo, como parte de una reforma para modernizar el marco regulatorio.
La medida, publicada en el Diario Oficial de la Federación, también contempla la supresión de 86 requisitos y la fusión de 44 trámites, con el objetivo de agilizar tiempos de respuesta y facilitar procesos sin comprometer "el rigor técnico-científico que caracteriza la labor de esta autoridad", indicó COFEPRIS.
Con la nueva norma, ahora son menos requisitos y los trámites más rápidos
El acuerdo de simplificación administrativa elimina documentos como comprobantes de domicilio, títulos profesionales y cartas de designación. También, fusiona trámites como el COFEPRIS-05-036 y COFEPRIS-05-056 en uno solo: Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud.
En algunos casos, los plazos de resolución también se reducen drásticamente. Por ejemplo, el Aviso de calendario anual de lotes de productos biológicos o hemoderivados pasa de un tiempo de respuesta de tres meses a una resolución inmediata, lo que representa un beneficio significativo para el sector salud.
Atención con la reclasificación de dispositivos médicos
La actualización de listas en el nuevo acuerdo incluye 93 insumos de bajo riesgo que aún requieren registro sanitario, 104 dispositivos médicos que ya no lo necesitan y 1,984 productos que no se consideran insumos para la salud, quedando exentos de dicho trámite.
Con esta reclasificación, un total de 2,088 insumos quedan libres de registro sanitario, mientras que para los 93 restantes solo se solicitarán requisitos administrativos. La medida se alinea con los criterios de clasificación de dispositivos médicos establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM.
Los principales cambios en la simplificación administrativa
Los siguientes puntos resumen las modificaciones clave anunciadas por COFEPRIS y ATDT:
- Eliminación de 86 requisitos físicos en trámites sanitarios.
- Fusión de 44 homoclaves en procesos simplificados.
- Reducción de plazos en avisos de calendario anual de productos biológicos.
- Eliminación de la homoclave COFEPRIS-05-013.
- Reclasificación de dispositivos médicos y exclusión de insumos no considerados para la salud.
En palabras de COFEPRIS, "ambos acuerdos representan un hito en la modernización de los procesos" y permitirán optimizar recursos administrativos sin afectar la seguridad sanitaria en el país.
