En esta noticia
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la comercialización y exigió el retiro inmediato de varios lotes de un medicamento inyectable tras detectar graves irregularidades en su rotulado.
La medida fue oficializada mediante la Disposición 2464/2025 publicada en el Boletín Oficial. El texto indicó que se trata de la revalidación de una prohibición que ya se había dictado en marzo respecto a otro lote del mismo medicamento.
¿Cuál es el medicamento prohibido por ANMAT?
A partir de una nueva notificación sobre un producto sospechoso de ser ilegítimo o falsificado, ANMAT ordenó la prohibición de la elaboración, distribución y comercialización de los siguientes productos:
- Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 31106, vto. mar/2026 - 100 ampollas de 10 ml, Cert. N° 43.900
- Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60001, vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900"
- Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60002, vto. 30/09/2026, 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900
Este insumo médico es un anestésico de uso hospitalario utilizado habitualmente para la inducción y mantenimiento de la anestesia general durante procedimientos quirúrgicos.
¿Qué irregularidades encontró ANMAT?
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de ANMAT detectó que estos lotes del medicamentono cuentan con la autorización sanitaria correspondiente ni están inscriptos correctamente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) ni en el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA).
Además, varios ejemplares fueron encontrados sin la etiqueta de trazabilidad obligatoria, lo que impide conocer su origen, condiciones de elaboración y cadena de distribución.
Esta situación vulnera la Ley 16.463, que prohíbe expresamente la circulación de productos considerados ilegítimos o impuros. La firma HLB PHARMA GROUP S.A., responsable de la elaboración del producto, fue notificada y deberá presentar la documentación respaldatoria del retiro del mercado.
¿Qué resolvió ANMAT sobre el medicamento ilegal?
Con el objetivo de proteger la salud pública y prevenir incidentes, ANMAT resolvió:
- Prohibir el uso, comercialización y distribución de todos los lotes del producto "Propofol HLB" identificados bajo el Certificado N° 43.900.
- Ordenar a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el retiro inmediato del producto del mercado.
- Informar al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires y a todas las autoridades competentes sobre la medida
¿Cómo es el protocolo para diferenciar los productos falsificados?
La ANMAT suele detallar en el anexo de sus resoluciones oficiales las diferencias existentes entre el producto original y las unidades falsificadas.
"En caso de contar con aquellas con las características descriptas, los usuarios deberán contactarse con los entes de control a cargo vía mail o a través del sitio ANMAT Responde", sumaron.
El correo de contacto es pesquisa@anmat.gob.ar y en el mensaje se deberá detallar la situación completa con fotos del rótulo.