En esta noticia
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT)prohibió la comercialización de un conocido medicamento en todas las farmacias, hospitales y en todo el mercado por "un desvío de calidad" que lo volvió peligroso en nivel crítico.
A través de la Disposición 6202/2025 publicada en el Boletín Oficial, el organismo de control informó que, luego de una inspección y distintos controles, se recibieron reportes de desvío de calidad y los productos estaban contaminados biológicamente con partículas en suspensión.
¿Cuál es el medicamento que prohibió ANMAT?
La ANMAT tomó esta decisión porque el producto presentaba "sospecha de desvío de calidad del lote ". En el texto oficial informaron que se trata del siguiente medicamento:
- Solución electrolítica balanceada Rigecin/citrato de sodio
| Categoría | Detalle |
|---|---|
| Composición (por 100 ml) | - Citrato de sodio: 69,3 mg - Cloruro de potasio: 75 mg - Cloruro sódico: 500 mg - Acetato de sodio: 385,8 mg - Cloruro de calcio: 27,9 mg - Cloruro de magnesio: 14,5 mg |
| Forma farmacéutica | Solución inyectable |
| Presentación | Bolsa de 500 ml (por 6 y 12 bolsas) |
| Certificado | N° 39.070 |
| Lotes y vencimientos | - EB0440: 31/01/2027 - EB0444: 31/01/2027 - EB0405: 09/2026 - EB0455: 03/2027 - EB0438: 01/2027 |
- Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin.
| Categoría | Detalle |
|---|---|
| Composición | Bicarbonato de sodio: 8,4 g |
| Forma farmacéutica | Solución inyectable |
| Presentación | Bolsa de 100 ml |
| Certificado | N° 39.079 |
| Lote y vencimiento | BI0091 S2: 12/2025 |
El organismo de control informó que la alerta es de nivel "crítico" y le dio prioridad de tratamiento "alta", debido a un "defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente".
ANMAT informó sobre "la observación de partículas en suspensión en envases cerrados y posibles hongos, que se suspenden por agitación y que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad".
ANMAT informó que se trata de productos elaborados en un establecimiento que no cumple las Buenas Prácticas.
¿Cómo fue la investigación de ANMAT sobre el producto ilegal?
El texto oficial indicó que el Instituto Nacional de Medicamentos ya había recibido un reporte previo por desvío de calidad y en esa misma investigación, "se concluyó que el ensayo de pH no es aceptable".
En esta inspección se observaron "deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos".
Por estas razones, ANMAT concluyó que "no se puede asegurar que los productos cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización".
¿Cuál fue la decisión de ANMAT sobre el medicamento falsificado?
La ANMAT instó a las instituciones a "no hacer uso del lote del producto hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso".
Con el objetivo de proteger la salud pública y prevenir incidentes, el organismo sanitario resolvió:
- Inhíbanse preventivamente las actividades productivas de la firma RIGECIN LABS S.A.
- Prohíbase el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos.
- Ordénese a la firma el recupero del mercado de todos los lotes ilegales con documentación que lo respalde.
- Instrúyase sumario sanitario a la firma que produce los productos.
¿Cómo diferenciar el insumo médico falso de los repuestos verdaderos?
Las alteraciones en general no solo radican en el registro oficial, sino también en las especificaciones técnicas que se indican en el rotulado y en parte del texto. Por eso, para comprender el insumo, se deberá verificar el etiquetado original.
De esta manera, el organismo sanitario recalcó que el producto implica "un riesgo para la salud, dado que no se conoce si los elementos utilizados para su fabricación son aptos para el uso en humanos o cuáles son sus efectos reales y no puede asegurarse que sean seguros ni eficaces".
"En caso de contar con aquellas con las características descritas, los usuarios deberán contactarse con los entes de control a cargo vía mail o a través del sitio ANMAT Responde", sumaron.
El correo de contacto es pesquisa@anmat.gob.ar y en el mensaje se deberá detallar la situación completa con fotos del rótulo.