La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el último martes el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna contra elcoronavirusde la empresa biofarmacéutica canadiense Medicago, en asociación con la británica GlaxoSmithKline.
Se buscan por lo menos a 5000 voluntarios en Argentina a fin de obtener datos sobre la seguridad y eficacia de la misma. Cabe mencionar que ya se recopilaron datos de 25.000 personas de México, Perú, Colombia, Estados Unidos y Canadá, entre otros países.
Cómo funciona la vacuna Medicago
Lo novedoso de esta vacuna esque es de origen vegetal, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. Tiene una tecnología distinta a la utilizada por el resto de las inyecciones: usa plantas vivas como biorreactores para reproducir una partícula no infecciosa,que imita al virus que se busca neutralizar. Se la conoce como "partículas similares a virus" (VLP por sus siglas en inglés, virus like particle).
La farmacéutica canadiense es pionera en terapias derivadas de plantas y, en esta ocasión, utiliza plantas de Nicotina benthamiana, que es el hospedador experimental más usado en virología vegetal (principalmente debido a la gran cantidad de virus que pueden infectarlo con éxito).
Es importante resaltar quelas vacunas se pueden almacenar enrefrigeradores, lo cual podría ser clave para los países en desarrolloque no tienen los recursos para almacenar dosis que deben mantenerse en temperaturas ultra frías.
Resultados positivos
A través de un comunicado publicado ayer en su página web, las compañías compartieron su alegría por la evolución del trabajo. "Estos resultados son parte del estudio de Fase 2/3 en curso y reiteran el perfil prometedor observado durante las pruebas de Fase 1. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta", señalaron.
Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de Asuntos Científicos y Médicos de Medicago, destacó: "Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la Fase 2. Después de dos dosis, la vacuna candidata con adyuvante indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de su edad ".
"Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico de fase 3 -añadió-. Esperamos agregar otra herramienta en la lucha global contra Covid-19, particularmente cuando la protección cruzada emerge como una consideración importante en los esfuerzos de vacunación en todo el mundo ".
Por su parte, Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, expresó: "Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte (...) Ahora esperamos con interés el resultado del ensayo de fase 3 en curso de esta vacuna candidata estable al refrigerador como el próximo pasoadelante en nuestra contribución a la respuesta mundial a la pandemia".
El ensayo de fase 3 de la vacuna candidata fue lanzado el último 16 de marzo. Los lugares de ensayo actualmente están inscribiendo a individuos en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil, y se espera que en las próximas semanas sumen más sitios.
Requisitos para ser voluntario
Los voluntarios deberán cumplir con los siguientes requisitos: tener de 18 a 59 años, no haber tenido coronavirus, no haber recibido otra vacuna ni formar parte de otros ensayos clínico, y podrán tener o no otras enfermedades de base o comorbilidades.
La mitad de los voluntarios recibirá las dosis y la otra parte, el placebo. Posteriormente, en caso de aprobarse, todos serán inoculados. Esta vacuna, como la mayoría, requiere dos aplicaciones con un intervalo de tres semanas.