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El Gobierno, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimento y Tecnología Médica (ANMAT), dispuso que todos los medicamentos deberán incorporar una nueva tecnología en su etiquetado y rótulos para ser legales a partir de este mes.
A través de la Disposición 3294/2025, el organismo de control anunció que "toda política sanitaria debe tender al cuidado de la salud por medio de procedimientos que regulen, entre otros aspectos, el contenido de los rótulos y prospectos de las especialidades medicinales con el fin de garantizar su buen uso".
En este sentido, se lanzó la nueva medida que busca que "los medicamentos, que se expenden al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación que establezca la reglamentación, que determinará, según la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto".
¿Cuál es el nuevo requisito que exige ANMAT para los medicamentos?
La nueva normativa indicó que "deberá incluirse un código QR de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario y de manera opcional en el primario" para todos los medicamentos de origen sintético o semi sintético, es decir los medicamentos tradicionales de farmacia u hospitales.
"La incorporación del código QR podrá coexistir con la versión impresa del prospecto, pudiendo incluirse en formato digital la información para el paciente", indicaron.
La medida aplica para "todas las condiciones de expendio" y deberá permitir el acceso inmediato a la información del prospecto a través de cualquier dispositivo móvil.
Pese a que la normativa entra en vigencia a partir de esta semana, la exigencia del código QR "entrará en vigencia luego de cumplido un año" del anuncio de esta nueva disposición.
¿Cómo se aplicará el nuevo requisito de ANMAT?
ANMAT informó que el rótulo digital será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos. El mismo organismo recibirá los trámites de solicitud para incorporar este código en dos instancias:
- Para anotarse por primera vez, se utilizará el sistema de gestión electrónica con firma digital para la solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), luego se dará Autorización Efectiva de Comercialización.
- Los ya anotados en el REM tendrán el plazo de un año.
En caso de realizar un cambio en el prospecto del medicamento luego de que se asigne el código correspondiente, se deberá realizar el procedimiento conocido como "Modificación de rótulos y prospectos e información para el paciente" para recibir la autorización oficial.
El código QR deberá ubicarse en tamaño y posición adecuados para asegurar su correcta visualización. El volumen no puede ser menor al resto de los códigos que tenga en el producto.
¿Cuáles son los objetivos de la nueva medida de ANMAT?
La resolución oficial indicó que el organismo de control dispuso esta nueva normativa con los siguientes fines:
- Facilitar el acceso a la información de los prospectos.
- Permitir la actualización de la información de los prospectos en tiempo real.
- Informar las condiciones técnicas que determinan la naturaleza y la peligrosidad del uso indebido de los medicamentos.¿