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La Secretaría de Salud anunció un Acuerdo histórico de simplificación en trámites ante la COFEPRIS, fusionando procedimientos, reduciendo tiempos de respuesta y eliminando requisitos innecesarios. "Se busca el mayor beneficio posible", señala el documento publicado en el Diario Oficial de la Federación.
David Kershenobich Stalnikowitz, secretario de Salud, explicó que el objetivo es "contar con trámites claros en cuanto a requisitos, plazos y tiempos de resolución". El acuerdo armoniza procesos para evitar duplicidades y garantizar certeza jurídica a los usuarios del sector sanitario.
El nuevo esquema contempla que trámites como registros sanitarios de dispositivos médicos, medicamentos, remedios herbolarios y licencias sanitarias reduzcan significativamente su tiempo de resolución. "Se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal", establece el acuerdo.
La medida forma parte de la estrategia nacional de eliminación de trámites burocráticos. "El presente acuerdo ofrece una oportunidad para que los trámites sean claros, reduzcan costos burocráticos y busquen el mayor beneficio posible", puntualiza el documento firmado por el titular de Salud.
Fusión de trámites: unificación para mayor eficiencia
El acuerdo dispone la fusión de más de 20 trámites en áreas como medicamentos, dispositivos médicos y licencias sanitarias. Con ello, desaparecen duplicidades que generaban confusión y retrasos administrativos dentro del sector regulado.
Por ejemplo, el registro sanitario de dispositivos médicos, que antes tenía tres modalidades, ahora se concentra en un solo trámite: "Registro sanitario de dispositivos médicos". Lo mismo ocurre con prórrogas, permisos y claves alfanuméricas.
Reducción de tiempos: resoluciones en menos de la mitad
Los plazos de resolución se reducen drásticamente. Por ejemplo, un registro sanitario de medicamentos con moléculas nuevas, que tardaba 240 días, ahora se resolverá en 120 días naturales. En el caso de genéricos, bajó de 180 a 90 días.
Otros trámites, como la prórroga de registros de dispositivos médicos, disminuyen de 120 días naturales a 45 días, mientras que permisos de venta de productos biológicos se resolverán en solo 10 días hábiles.
Menos requisitos: claridad y certeza para el sector salud
El acuerdo también elimina requisitos duplicados y documentación innecesaria. La COFEPRIS ya no podrá pedir documentos emitidos por ella misma, ni copias simples, ni trámites adicionales distintos a los establecidos en el acuerdo.
Asimismo, se establecen nuevos formatos únicos, que identifican de manera clara los campos obligatorios. Esto permitirá que los solicitantes sepan con precisión qué información es indispensable para la evaluación de sus trámites.
Trámites eliminados: adiós a duplicidades innecesarias
Como parte de la simplificación, varios procedimientos quedaron eliminados, especialmente aquellos basados en acuerdos de equivalencia internacional que ya no resultaban prácticos. Entre ellos destacan los registros sanitarios de dispositivos médicos con validación FDA, Health Canadá o Japón.
- Registro sanitario de dispositivos médicos clase I, II y III por acuerdos con Estados Unidos y Canadá.
- Registros biotecnológicos basados en autorizaciones extranjeras.
- Solicitudes duplicadas de equivalencias con Japón y la Unión Europea.
La autoridad aclaró que estas medidas no reducen controles sanitarios, sino que fortalecen la certeza y transparencia, alineando los procesos a estándares internacionales modernos.
