La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha lanzado una nueva alerta para toda la población por presencia de defectos que comprometen la calidad y seguridad de un insumo médico de uso común.
Según el comunicado oficial, las autoridades sanitarias han ordenado la retirada del mercado de las "cánulas de traqueostomía flexible para adultos Shiley™" debido a que supone un riesgo para los usuarios.
Datos del producto afectado
De acuerdo a los datos de la alertaemitida por AEMPS, "la agencia ha tenido conocimiento, a través del fabricante Covidien LLC, EEUU, del riesgo de que la cánula exterior se separe de la placa para el cuello en un lote determinado con cánula interior reutilizable y balón TaperGuard".
Ficha técnica
- Producto: Cánula de traqueostomía flexible para adultos Shiley con cánula interior reutilizable y balón TaperGuard .
- Lotes afectados: 202405258X.
- Número de registro único (SRN) del fabricante de la UE: US-MF-000028763
Riesgo para salud
Según detalla el comunicado, "la desconexión de la placa de cuello de la cánula del producto puede provocar insuficiencia respiratoria, lesiones tisulares no especificadas, aspiración, infección del tracto respiratorio, broncoespasmo, un retraso en el tratamiento y/o la muerte".
Recomendaciones para los usuarios
Los pacientes que posean una cánula de traqueostomía flexible para adultos Shiley™ con cánula interior reutilizable y balón TaperGuard™ (lote 202405258X) deberán sustituirla.
Para ello, las autoridades sanitarias recomiendan que el equipo médico del paciente evalúe el riesgo global del paciente al considerar el momento de la sustitución.
Asimismo, los médicos "deben seguir las Instrucciones de uso (IFU) actuales del producto junto con las políticas y procedimientos específicos del centro".