En esta noticia
China volvió a marcar un precedente en la industria farmacéutica mundial. El país aprobó el primer tratamiento innovador para la narcolepsia tipo 1, una enfermedad neurológica poco frecuente que afecta a más de tres millones de personas en todo el mundo y a unas 25.000 en España, según estimaciones de la Sociedad Española de Neurología (SEN). Los especialistas advierten, además, que una gran parte de los casos permanece sin diagnosticar, lo que retrasa el acceso al tratamiento.
La narcolepsia provoca somnolencia diurna excesiva y puede hacer que quienes la padecen se queden dormidos de forma repentina mientras hablan, trabajan o incluso comen. Una parte importante de los afectados son niños, adolescentes y adultos jóvenes, lo que repercute de forma directa en su rendimiento académico, laboral y calidad de vida.
La decisión convierte a China en el primer regulador del mundo en autorizar este medicamento, mientras que Estados Unidos, Japón y la Unión Europea todavía mantienen el fármaco bajo evaluación. Con esta aprobación, el país asiático vuelve a posicionarse como uno de los líderes mundiales en innovación farmacéutica.
China aprueba un medicamento innovador para la narcolepsia antes que Estados Unidos y Europa
La aprobación representa un nuevo paso en la estrategia de China para acelerar la llegada de medicamentos innovadores al mercado nacional.
“Este medicamento se evaluó en el marco de un único protocolo de ensayo clínico global, y China fue uno de los centros que reclutó pacientes de manera rápida y equitativa. En el caso de los medicamentos que tratan afecciones que ponen en riesgo la vida y que presentan claras ventajas clínicas, nuestra administración acelera el proceso de revisión. Así es como estamos presenciando ahora un momento en el que China se convierte en la primera en aprobar nuevos medicamentos revolucionarios para el mundo”, afirmó Xu Xiaoqiang, director del Área de Medicamentos Químicos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
La autorización coincide con la aprobación de ORZEYFUL (oveporexton), el primer agonista oral selectivo del receptor de orexina-2 autorizado para la narcolepsia tipo 1, cuya solicitud también está siendo evaluada con procedimientos prioritarios en Estados Unidos y Japón.
Qué es la narcolepsia y por qué este tratamiento puede cambiar la vida de los pacientes
La narcolepsia tipo 1 es un trastorno neurológico crónico caracterizado por una somnolencia intensa durante el día. Las personas afectadas pueden quedarse dormidas de manera involuntaria en actividades cotidianas, incluso mientras mantienen una conversación o comen.
Además de la somnolencia, muchos pacientes conviven con otros problemas de salud que dificultan estudiar, conservar un empleo o desarrollar una rutina normal.
Con la llegada de medicamentos innovadores para el sueño al mercado chino, los pacientes comienzan a disponer de nuevas opciones terapéuticas para una enfermedad que hasta ahora contaba con alternativas limitadas.
China quiere convertirse en un referente mundial en medicamentos innovadores
La aprobación del nuevo tratamiento forma parte de una estrategia más amplia para consolidar a China como uno de los grandes polos internacionales de innovación biomédica.
“A medida que seguimos profundizando en la reforma de la regulación de medicamentos, China está llamada a convertirse en un importante centro mundial para el desarrollo, el registro y la fabricación de medicamentos innovadores. Esto significa que atraeremos al mercado chino más medicamentos ‘primeros en su clase’, aquellos con objetivos y mecanismos de acción completamente nuevos. La visión es clara: los innovadores mundiales podrán lanzar sus nuevos medicamentos primero en China, brindar beneficios oportunos a los pacientes chinos y, en última instancia, apoyar la atención clínica en todo el mundo”, señaló Yang Ting, director del Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
La evolución refleja un crecimiento sostenido del sector farmacéutico del país. Según los datos difundidos por las autoridades chinas, el número de medicamentos innovadores aprobados para su comercialización pasó de 2 en 2021 a 10 en 2025, mientras que la biomedicina fue reconocida este año como una de las industrias estratégicas emergentes dentro de los planes de desarrollo del Gobierno.
